Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke im perioperativen Risiko

17. September 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Was ist die numerische Übersetzung verbaler Wahrscheinlichkeitsausdrücke, die von Patienten und Ärzten im Zusammenhang mit der Kommunikation des perioperativen Risikos verwendet werden?

Vor einer Operation verwenden Ärzte Ausdrücke wie hohes Risiko oder niedriges Risiko, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Komplikationen zu beschreiben. Zu den Komplikationen gehören Dinge wie Schlaganfälle und Herzinfarkte und sogar der Tod. Es wird angenommen, dass die Verwendung solcher Wörter anstelle von Prozentangaben es Patienten erleichtert, ihr Risikoniveau zu verstehen. Außerdem ist es für einen Arzt oft schwierig, einem Patienten einen genauen Prozentsatz zu nennen.

Es ist wichtig, dass die Patienten das mit einer Operation verbundene Risikoniveau genau kennen, damit sie fundierte Entscheidungen darüber treffen können, ob sie sie durchführen möchten. Dies ist ein wichtiger Teil der Einverständniserklärung vor einer Operation.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von Ausdrücken wie hohes Risiko und niedriges Risiko zur Kommunikation der Wahrscheinlichkeit einer Komplikation während einer Operation sinnvoll ist.

Verschiedene Patienten können diesen Ausdrücken unterschiedliche Bedeutungen zuweisen. Wenn festgestellt wird, dass Patienten diese Ausdrücke anders interpretieren als vom Arzt beabsichtigt, würde dies nahelegen, dass die Art und Weise, wie Ärzte Patienten Risiken mitteilen, überprüft werden sollte.

Die Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben, füllen sie einen Fragebogen aus. Der Fragebogen listet verschiedene Ausdrücke auf, die von Ärzten verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Komplikation während einer Operation zu beschreiben, wie z. B. hohes Risiko und niedriges Risiko. Jeder Teilnehmer wird gebeten, für jeden der Ausdrücke einen Prozentsatz anzugeben. Der Fragebogen wird von Patienten ausgefüllt, die auf eine Operation im Royal Hallamshire Hospital warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die gemeinsame Entscheidungsfindung steht im Mittelpunkt des Einwilligungsverfahrens vor Operation und Anästhesie. Verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke werden häufig von Ärzten verwendet, um das Risikoniveau zu beschreiben. Übliche Beispiele für verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke sind unten gezeigt, wobei das geschätzte numerische Risiko in Klammern angegeben ist:

  • Hohes Risiko (1:100)
  • Mittleres Risiko (1:100-1:1000)
  • Geringes Risiko (1:1000-1:10 000)
  • Standardrisiko (variiert je nach Patient/Verfahren etc.)
  • Sehr geringes Risiko (1:10 000)
  • Minimales Risiko (1:100 000)
  • Vernachlässigbares Risiko (1:1 000 000)

Verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke werden häufig verwendet, da sie als leichter verständlich wahrgenommen werden als beispielsweise das prozentuale Risiko, da dieses davon beeinflusst wird, wie zahlenmäßig ein Patient ist. Kliniker bevorzugen häufig verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke, da sie es vermeiden, einen genauen Prozentsatz des Risikos zuzuweisen; Dies liegt daran, dass die Risikovorhersage eine ungenaue Wissenschaft ist und das Risiko von Komplikationen aus Sicht des einzelnen Patienten oft ein dichotomes Ergebnis ist – seine individuelle Erfahrung wird entweder eine 0 %- oder 100 %-Inzidenz von Komplikationen sein, je nachdem, ob es ihm passiert oder nicht . Das prozentuale Risiko gilt nur für große Populationen, nicht für einzelne Patienten.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung steht im Mittelpunkt des Einwilligungsverfahrens vor Operation und Anästhesie. Bei präoperativen Kliniken werden Risikoindizes oft nach der oben dargestellten verbalen Skala von Calman (hoch, mittel, niedrig, sehr niedrig usw.) beschrieben. Das tatsächliche Ausmaß des Schadens, das von Patient und Arzt wahrgenommen wird, kann sich jedoch aufgrund einer Vielzahl von Faktoren unterscheiden, nicht zuletzt aufgrund eines mangelnden Verständnisses der zugrunde liegenden numerischen Konzepte. Darüber hinaus können sich die Risikostufe, die ihnen von Ärzten zugewiesen wird, und die von Patienten wahrgenommene Stufe unterscheiden. Zum Beispiel kann ein Arzt eine 20-prozentige Wahrscheinlichkeit einer Komplikation nach einer Krebsoperation im Vergleich zu seiner eigenen Erfahrung mit dem Eingriff als hochriskant ansehen; der Patient, der mit der Krankheit lebt, kann dies angesichts seiner individuellen Wahrnehmung der Krankheit als ein geringes Risiko ansehen.

Ziel dieser Studie ist es, dies zu untersuchen und zu sehen, ob verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke immer noch nützlich sind, um präoperative Risiken zu kommunizieren. Wenn die Studie eine große interindividuelle Variabilität zwischen Patienten feststellt, würde dies darauf hindeuten, dass die Verwendung verbaler Wahrscheinlichkeitsausdrücke in Diskussionen überprüft werden sollte. Dazu kann die Notwendigkeit gehören, verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke in Verbindung mit einer numerischen Risikoschätzung zu verwenden oder die verwendeten Begriffe (hohes Risiko, geringes Risiko) zu überarbeiten. Die Ergebnisse dieser Studie können auf nationaler Ebene erhebliche Auswirkungen auf das Zustimmungsverfahren für chirurgische Eingriffe haben.

Nach Einholung der Zustimmung wird ein Fragebogen mit verschiedenen verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken von Ärzten und Patienten ausgefüllt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, jedem verbalen Wahrscheinlichkeitsausdruck einen Prozentsatz der Wahrscheinlichkeit (d. h. eine numerische Übersetzung) eines negativen Ergebnisses zuzuordnen. Beispielsweise kann ein Patient den Ausdruck „hohes Risiko“ als ein Inzidenzrisiko von über 50 % wahrnehmen, während ein anderer das Risiko als 20 % wahrnimmt.

Ein Forscher wird zur Verfügung stehen, um alle Fragen zu beantworten, die während des Ausfüllens des Fragebogens auftreten.

Die Studie ist beobachtend.

Die numerische Übersetzung verschiedener verbaler Wahrscheinlichkeitsausdrücke wird grafisch angezeigt, um Variationen (falls vorhanden) zu veranschaulichen. Wenn zum Beispiel der Ausdruck „hohes Risiko“ von Patienten als prozentuales Risiko im Bereich von 20–70 % wahrgenommen wird, während Anästhesisten und Chirurgen „hohes Risiko“ als 10–20 % wahrnehmen, dann wäre dieser spezielle verbale Wahrscheinlichkeitsausdruck von begrenztem Wert.

Wir werden ANOVA verwenden, um zu analysieren, ob es einen Unterschied in der Höhe des Risikos gibt, das verschiedenen verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken von Patienten und Anästhesisten zugeordnet wird (nach Prüfung auf Normalität der Datenverteilung). Erkennen Patienten beispielsweise einen sinnvollen Unterschied zwischen niedrigem und minimalem Risiko?

Es werden auch Regressionsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob Patientenfaktoren die Risikowahrnehmung verändern. Dazu gehören: Sex; berechneter Score des Surgical Outcome Risk Tool; Krebs vs. Nicht-Krebschirurgie; Ethnizität; und chirurgisches Fachgebiet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Operation unterziehen muss und der eine präoperative Bewertungsklinik besucht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit Englisch zu sprechen/lesen; Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Fragebogen zur Risikowahrnehmung
Kliniker
Fragebogen zur Risikowahrnehmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des wahrgenommenen perioperativen Risikos (als prozentuale Inzidenz) in Verbindung mit einer Vielzahl von verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken bei Patienten, die auf eine Operation warten.
Zeitfenster: Tag 0
Den verbalen Risikobeschreibungen zugewiesenes prozentuales Risiko
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des impliziten perioperativen Patientenrisikos (als prozentuale Inzidenz) in Verbindung mit einer Vielzahl von verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken, die von Ärzten in der präoperativen Umgebung verwendet werden.
Zeitfenster: Tag 0
Den verbalen Risikobeschreibungen zugewiesenes prozentuales Risiko
Tag 0
Bestimmung des Korrelationsgrades zwischen der Risikowahrnehmung von Ärzten und Patienten, wenn verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke verwendet werden.
Zeitfenster: Tag 0
Den verbalen Risikobeschreibungen zugewiesenes prozentuales Risiko
Tag 0
Untersuchung der Auswirkungen des Patientengeschlechts, der chirurgischen Spezialität, des Vorhandenseins eines Karzinoms und des berechneten Operationsrisikos auf die Patientenwahrnehmung des Risikos, wenn verbale Wahrscheinlichkeitsausdrücke verwendet werden.
Zeitfenster: Tag 0
Logistische Regression
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

3
Abonnieren