- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720834
Verbaaliset todennäköisyysilmaisut perioperatiivisessa riskissä
Mikä on potilaiden ja lääkäreiden käyttämien verbaalisten todennäköisyysilmaisujen numeerinen käännös perioperatiivisen riskin viestinnän yhteydessä?
Ennen leikkausta lääkärit käyttävät ilmaisuja kuten suuri riski tai pieni riski kuvaamaan komplikaatioiden mahdollisuutta. Komplikaatioita ovat esimerkiksi aivohalvaukset ja sydänkohtaukset ja jopa kuolema. Uskotaan, että tällaisten sanojen käyttäminen prosenttiosuuksien sijaan auttaa potilaita ymmärtämään riskitasonsa. Lääkärin on myös usein vaikea antaa potilaalle tarkkaa prosenttiosuutta.
On tärkeää, että potilaat ymmärtävät hyvin leikkaukseen liittyvän riskinsä, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, jatkavatko leikkausta. Tämä on tärkeä osa suostumuksen saamista ennen leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hyödyllistä käyttää ilmauksia, kuten suuri riski ja pieni riski, kommunikoidakseen mahdollisesta komplikaatiosta leikkauksen aikana.
Eri potilaat voivat antaa eri merkityksiä näille ilmauksille. Jos havaitaan, että potilaat tulkitsevat näitä ilmaisuja eri tavalla kuin lääkärin tarkoitti, olisi syytä tarkistaa tapaa, jolla lääkärit viestivät riskeistä potilaille.
Potilailta kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja suostumuksensa jälkeen he täyttävät kyselylomakkeen. Kyselylomakkeessa luetellaan erilaisia ilmaisuja, joita lääkärit käyttävät kuvaamaan leikkauksen aikana ilmenevän komplikaation mahdollisuutta, kuten suuri riski ja pieni riski. Jokaista osallistujaa pyydetään antamaan prosenttiosuus jokaisesta lausekkeesta. Kyselyn täyttävät potilaat, jotka odottavat leikkausta Royal Hallamshiren sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteinen päätöksenteko on keskeistä suostumusprosessissa ennen leikkausta ja anestesiaa. Kliinikot käyttävät yleisesti sanallisia todennäköisyysilmaisuja riskitason kuvaamiseen. Yleisiä esimerkkejä sanallisista todennäköisyysilmauksista on esitetty alla, ja arvioitu numeerinen riski näkyy suluissa:
- Suuri riski (1:100)
- Kohtalainen riski (1:100-1:1000)
- Pieni riski (1:1000-1:10000)
- Normaali riski (vaihtelee potilaan/toimenpiteen jne. mukaan)
- Erittäin pieni riski (1:10 000)
- Minimaalinen riski (1:100 000)
- Vähäinen riski (1:1 000 000)
Sanallisia todennäköisyysilmaisuja käytetään yleisesti, koska ne koetaan helpommin ymmärrettäviksi kuin esimerkiksi prosentuaalinen riski, koska siihen vaikuttaa potilaan numeerinen määrä. Kliinikot suosivat usein sanallisia todennäköisyysilmauksia, koska he välttävät määrittämästä tarkkaa riskiprosenttia. tämä johtuu siitä, että riskien ennustaminen on epätarkka tiede ja yksittäisen potilaan näkökulmasta komplikaatioiden riski on usein kaksijakoinen tulos - heidän henkilökohtainen kokemuksensa on joko 0 % tai 100 % komplikaatioiden ilmaantuvuus riippuen siitä, tapahtuuko se heille vai ei. . Prosenttiriski koskee todella vain suuria populaatioita, ei yksittäisiä potilaita.
Yhteinen päätöksenteko on keskeistä suostumusprosessissa ennen leikkausta ja anestesiaa. Preoperatiivisilla klinikoilla riskiindeksit kuvataan usein edellä kuvatun Calmanin verbaalisen asteikon mukaisesti (korkea, kohtalainen, matala, erittäin matala jne.). Potilaan ja kliinikon havaitsema todellinen haitan taso voi kuitenkin vaihdella useiden tekijöiden vuoksi, eikä vähiten taustalla olevien numeeristen käsitteiden ymmärtämisen puutteen vuoksi. Lisäksi kliinikon näille osoittama riskitaso ja potilaiden kokema riskitaso voivat vaihdella. Esimerkiksi kliinikon mielestä syöpäleikkauksen jälkeisen komplikaatioiden todennäköisyys on 20 % korkea riski verrattuna hänen omaan kokemukseensa toimenpiteestä; potilas, joka elää sairauden kanssa, saattaa nähdä tämän alhaisena riskinä, kun otetaan huomioon hänen yksilöllinen käsityksensä sairaudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä ja nähdä, ovatko sanalliset todennäköisyysilmaukset edelleen hyödyllisiä ennen leikkausta tapahtuvasta riskistä tiedottamisessa. Jos tutkimuksessa havaitaan suurta yksilöiden välistä vaihtelua potilaiden välillä, tämä viittaa siihen, että sanallisten todennäköisyysilmaisujen käyttöä keskusteluissa tulisi tarkastella uudelleen. Tähän voi sisältyä tarve käyttää sanallisia todennäköisyysilmauksia yhdessä numeerisen riskiarvion kanssa tai tarkistaa käytettyjä termejä (suuri riski, pieni riski). Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kansallisella tasolla kirurgisten toimenpiteiden suostumusprosessiin.
Suostumuksen saatuaan kliinikot ja potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa on erilaisia sanallisia todennäköisyysilmaisuja. Jokaista osallistujaa pyydetään määrittämään kielteisen tuloksen todennäköisyysprosentti (eli numeerinen käännös) kunkin sanallisen todennäköisyysilmaisun mukaan. Esimerkiksi yksi potilas voi kokea ilmaisun "korkea riski" yli 50 %:n ilmaantuvuusriskinä, kun taas toinen potilas voi nähdä riskin olevan 20 %.
Tutkija on käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin kyselyn täyttämisen aikana.
Tutkimus on havainnollistava.
Eri verbaalisten todennäköisyyslausekkeiden numeerinen käännös näytetään graafisesti havainnollistamaan vaihtelua (jos sellainen on). Esimerkiksi, jos potilaat pitävät ilmaisua "korkea riski" prosenttiosuutena riskistä, joka vaihtelee välillä 20-70 %, kun taas nukutuslääkärit ja kirurgit pitävät "korkeariskistä" 10-20 %, tämä sanallinen todennäköisyysilmaus olisi rajallisen arvon.
Käytämme ANOVAa analysoidaksemme, onko potilaiden ja nukutuslääkäreiden eri verbaalisille todennäköisyysilmauksille määrittämissä riskitasoissa eroja (tietojen jakautumisen normaalin testauksen jälkeen). Esimerkiksi tunnistavatko potilaat merkityksellisen eron alhaisen ja minimaalisen riskin välillä?
Regressioanalyysit tehdään myös sen määrittämiseksi, muuttavatko potilaan tekijät riskinkäsitystä. Tämä sisältää: seksi; laskettu Surgical Outcome Risk Tool -pistemäärä; syöpä vs. ei-syöpäkirurgia; etnisyys; ja kirurginen erikoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen leikkaukseen tuleva potilas, joka osallistuu leikkausta edeltävälle arviointiklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua/lukea englantia; kyvyttömyys antaa omaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Kyselylomake riskin havaitsemisesta
|
|
Kliinikot
Kyselylomake riskin havaitsemisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää leikkausta odottavien potilaiden havaittu perioperatiivinen riski (prosentteina ilmaantuvuus), joka liittyy useisiin verbaalisiin todennäköisyysilmauksiin.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verbaalisille riskin kuvailijoille määritetty prosenttiosuus riskistä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan implisiittisen perioperatiivisen riskin määrittäminen (prosentteina ilmaantuvuus), joka liittyy useisiin sanallisiin todennäköisyysilmauksiin, joita lääkärit käyttävät ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verbaalisille riskin kuvailijoille määritetty prosenttiosuus riskistä
|
Päivä 0
|
|
Määrittää korrelaatiotaso kliinikkojen ja potilaan riskikäsityksen välillä, kun käytetään sanallisia todennäköisyysilmaisuja.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verbaalisille riskin kuvailijoille määritetty prosenttiosuus riskistä
|
Päivä 0
|
|
Selvittää potilaan sukupuolen, kirurgisen erikoisuuden, karsinooman esiintymisen ja lasketun leikkauksen riskin vaikutusta potilaan riskikäsitykseen, kun käytetään sanallisia todennäköisyysilmaisuja.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Logistinen regressio
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .