- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03720834
Verbální výrazy pravděpodobnosti v perioperačním riziku
Jaký je numerický překlad slovních výrazů pravděpodobnosti používaný pacienty a lékaři v kontextu komunikace perioperačního rizika?
Před operací lékaři používají výrazy jako vysoké riziko nebo nízké riziko, aby popsali možnost výskytu komplikací. Mezi komplikace patří věci jako mrtvice a infarkty a dokonce i smrt. Předpokládá se, že použití takových slov namísto procent usnadňuje pacientům porozumět úrovni jejich rizika. Pro lékaře je také často těžké dát pacientovi přesné procento.
Je důležité, aby pacienti dobře rozuměli své úrovni rizika spojeného s operací, aby se mohli informovaně rozhodnout, zda do ní pokračovat. To je důležitá součást získání souhlasu před operací.
Cílem této studie je posoudit, zda je užitečné používat výrazy jako vysoké riziko a nízké riziko ke sdělení možnosti výskytu komplikace během operace.
Různí pacienti mohou těmto výrazům přiřadit různé významy. Pokud se zjistí, že pacienti interpretují tyto výrazy jinak, než jak zamýšlel lékař, znamenalo by to, že by měl být přehodnocen způsob, jakým lékaři sdělují pacientům rizika.
Pacienti budou dotázáni, zda jsou ochotni se studie zúčastnit, a po udělení souhlasu vyplní dotazník. V dotazníku budou uvedeny různé výrazy používané lékaři k popisu možnosti výskytu komplikací během operace, jako je vysoké riziko a nízké riziko. Každý účastník bude požádán, aby uvedl procento pro každý z výrazů. Dotazník vyplní pacienti, kteří čekají na operaci v Royal Hallamshire Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sdílené rozhodování je ústředním bodem procesu souhlasu před operací a anestezií. Klinici běžně používají slovní pravděpodobnostní výrazy k popisu úrovně rizika. Běžné příklady slovních pravděpodobnostních výrazů jsou uvedeny níže s odhadovaným číselným rizikem uvedeným v závorkách:
- Vysoké riziko (1:100)
- Střední riziko (1:100–1:1000)
- Nízké riziko (1:1000–1:10 000)
- Standardní riziko (liší se v závislosti na pacientovi/postupu atd.)
- Velmi nízké riziko (1:10 000)
- Minimální riziko (1:100 000)
- Zanedbatelné riziko (1:1 000 000)
Slovní pravděpodobnostní výrazy se běžně používají, protože jsou vnímány jako srozumitelnější než například procentuální riziko, protože to je ovlivněno tím, jak je pacient numerický. Klinici často preferují slovní pravděpodobnostní výrazy, protože se vyhýbají přiřazování přesného procenta rizika; je to proto, že predikce rizik je nepřesná věda a z pohledu individuálního pacienta je riziko komplikací často dichotomickým výsledkem - jejich individuální zkušenost bude buď 0% nebo 100% výskyt komplikací, v závislosti na tom, zda se jim to stane nebo ne . Procentní riziko se skutečně týká pouze velké populace, nikoli jednotlivých pacientů.
Sdílené rozhodování je ústředním bodem procesu souhlasu před operací a anestezií. Na předoperačních klinikách jsou rizikové indexy často popisovány podle Calmanovy verbální škály ilustrované výše (vysoké, střední, nízké, velmi nízké atd.). Skutečná míra poškození, kterou pacient a lékař pociťují, se však může lišit v důsledku řady faktorů, v neposlední řadě nedostatečného pochopení základních numerických pojmů. Kromě toho se může lišit úroveň rizika, kterou jim přisuzují lékaři, a úroveň vnímaná pacienty. Například klinik může vidět, že 20% pravděpodobnost komplikace po operaci rakoviny je vysoce riziková ve srovnání s jeho vlastní zkušeností s postupem; pacient, který s nemocí žije, to může vzhledem k jejich individuálnímu vnímání nemoci vnímat jako nízké riziko.
Cílem této studie je prozkoumat toto a zjistit, zda jsou verbální pravděpodobnostní výrazy stále užitečné pro komunikaci o předoperačním riziku. Pokud studie zjistí velkou interindividuální variabilitu mezi pacienty, pak by to naznačovalo, že by mělo být přehodnoceno používání slovních pravděpodobnostních výrazů v diskusích. To může zahrnovat potřebu použití slovních pravděpodobnostních výrazů ve spojení s numerickým odhadem rizika nebo revizi použitých pojmů (vysoké riziko, nízké riziko). Výsledky této studie mohou mít významné důsledky na národní úrovni, pokud jde o proces souhlasu s chirurgickými výkony.
Po získání souhlasu vyplní lékaři a pacienti dotazník s různými verbálními pravděpodobnostními vyjádřeními. Každý účastník bude požádán, aby přiřadil procento pravděpodobnosti (tj. číselný překlad) nepříznivého výsledku podle každého slovního vyjádření pravděpodobnosti. Například jeden pacient může vnímat frázi „vysoké riziko“ jako riziko výskytu přesahující 50 %, zatímco jiný může vnímat riziko jako 20 %.
V průběhu vyplňování dotazníku bude k dispozici výzkumník, který zodpoví veškeré otázky.
Studie je pozorovací.
Číselný překlad různých slovních pravděpodobnostních výrazů se zobrazí graficky pro ilustraci variace (pokud existuje). Pokud například frázi „vysoké riziko“ pacienti vnímají jako procentuální riziko v rozmezí 20–70 %, zatímco anesteziologové a chirurgové vnímají jako „vysoké riziko“ 10–20 %, pak by toto konkrétní slovní vyjádření pravděpodobnosti bylo omezené hodnoty.
ANOVA použijeme k analýze, zda existuje nějaký rozdíl v úrovni rizika přiřazeného různým verbálním pravděpodobnostním vyjádřením pacientů a anesteziologů (po testování normality distribuce dat). Rozpoznají pacienti například smysluplný rozdíl mezi nízkým a minimálním rizikem?
Rovněž budou provedeny regresní analýzy, aby se zjistilo, zda některé faktory pacienta mění vnímání rizika. To bude zahrnovat: sex; vypočítané skóre nástroje rizika chirurgického výsledku; rakovina vs. nenádorová chirurgie; etnicita; a chirurgická specializace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující operaci, který navštěvuje předoperační vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit/číst anglicky; neschopnost poskytnout vlastní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Dotazník o vnímání rizika
|
|
Lékaři
Dotazník o vnímání rizika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vnímané perioperační riziko (v procentech výskytu) spojené s různými verbálními pravděpodobnostními výrazy u pacientů čekajících na operaci.
Časové okno: Den 0
|
Procentuální riziko přiřazené verbálním deskriptorům rizika
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit implikované perioperační riziko pacienta (jako procentuální výskyt) spojené s různými verbálními pravděpodobnostními výrazy, které používají lékaři v předoperačním prostředí.
Časové okno: Den 0
|
Procentuální riziko přiřazené verbálním deskriptorům rizika
|
Den 0
|
|
Zjistit míru korelace mezi klinickými lékaři a pacientským vnímáním rizika při použití slovních pravděpodobnostních výrazů.
Časové okno: Den 0
|
Procentuální riziko přiřazené verbálním deskriptorům rizika
|
Den 0
|
|
Zkoumat vliv pohlaví pacienta, chirurgické specializace, přítomnosti karcinomu a vypočítaného rizika operace na vnímání rizika pacientem při použití slovních pravděpodobnostních výrazů.
Časové okno: Den 0
|
Logistická regrese
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH20393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .