- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720834
Expressões Verbais de Probabilidade no Risco Perioperatório
Qual é a Tradução Numérica das Expressões Verbais de Probabilidade Utilizadas por Pacientes e Médicos no Contexto da Comunicação de Risco Perioperatório?
Antes de fazer uma operação, os médicos usam expressões como alto risco ou baixo risco para descrever a chance de ocorrência de complicações. As complicações incluem coisas como derrames e ataques cardíacos e até a morte. Pensa-se que usar palavras como esta, em vez de porcentagens, torna mais fácil para os pacientes entenderem seu nível de risco. Muitas vezes também é difícil para um médico dar a um paciente uma porcentagem exata.
É importante que os pacientes tenham um bom entendimento sobre seu nível de risco associado a uma operação, para que possam tomar decisões informadas sobre a possibilidade de prosseguir com ela. Esta é uma parte importante da obtenção do consentimento antes de uma operação.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de expressões como alto risco e baixo risco para comunicar a chance de ocorrência de uma complicação durante uma operação é útil.
Diferentes pacientes podem atribuir diferentes significados a essas expressões. Se for descoberto que os pacientes interpretam essas expressões de maneira diferente da intenção do médico, isso sugere que a maneira como os médicos comunicam o risco aos pacientes deve ser revista.
Os pacientes serão questionados se estão dispostos a participar do estudo e, após o consentimento, preencherão um questionário. O questionário listará diversas expressões utilizadas pelos médicos para descrever a chance de ocorrência de uma complicação durante uma operação, como alto risco e baixo risco. Cada participante será solicitado a dar uma porcentagem para cada uma das expressões. O questionário será preenchido por pacientes que aguardam uma operação no Royal Hallamshire Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tomada de decisão compartilhada é fundamental para o processo de consentimento antes da cirurgia e anestesia. Expressões verbais de probabilidade são comumente usadas por médicos para ajudar a descrever o nível de risco. Exemplos comuns de expressões de probabilidade verbal são mostrados abaixo com o risco numérico estimado mostrado entre parênteses:
- Alto risco (1:100)
- Risco moderado (1:100-1:1000)
- Baixo risco (1:1000-1:10 000)
- Risco padrão (varia dependendo do paciente/procedimento, etc.)
- Risco muito baixo (1:10 000)
- Risco mínimo (1:100 000)
- Risco insignificante (1:1 000 000)
Expressões verbais de probabilidade são comumente usadas porque são percebidas como sendo mais fáceis de entender do que, por exemplo, risco percentual, pois isso é afetado por quão numerado um paciente é. Os médicos muitas vezes preferem expressões verbais de probabilidade, pois evitam atribuir uma porcentagem exata de risco; isso ocorre porque a previsão de risco é uma ciência inexata e, de uma perspectiva individual do paciente, o risco de complicações costuma ser um resultado dicotômico - sua experiência individual será de 0% ou 100% de incidência de complicações, dependendo se isso acontecer com eles ou não . O risco percentual só se aplica realmente a grandes populações, não a pacientes individuais.
A tomada de decisão compartilhada é fundamental para o processo de consentimento antes da cirurgia e anestesia. Com clínicas pré-operatórias, os índices de risco são freqüentemente descritos de acordo com a escala verbal de Calman ilustrada acima (alto, moderado, baixo, muito baixo etc.). No entanto, o nível real de dano que é percebido pelo paciente e pelo clínico pode diferir, devido a uma variedade de fatores, principalmente devido à falta de compreensão dos conceitos numéricos subjacentes. Além disso, o nível de risco atribuído a eles pelos médicos e o nível percebido pelos pacientes podem diferir. Por exemplo, um clínico pode ver uma probabilidade de 20% de uma complicação após a cirurgia de câncer ser de alto risco, quando comparada com sua própria experiência do procedimento; o paciente que convive com a doença pode ver isso como um risco baixo, dada a sua percepção individual da doença.
Este estudo visa investigar isso e verificar se as expressões verbais de probabilidade ainda são úteis para a comunicação do risco pré-operatório. Se o estudo encontrar grande variabilidade interindividual entre os pacientes, isso sugere que o uso de expressões verbais de probabilidade nas discussões deve ser revisto. Isso pode incluir a necessidade de usar expressões verbais de probabilidade em conjunto com uma estimativa numérica de risco ou de revisar os termos usados (alto risco, baixo risco). Os resultados deste estudo podem ter implicações significativas a nível nacional em termos do processo de consentimento para procedimentos cirúrgicos.
Depois de obter o consentimento, um questionário com várias expressões verbais de probabilidade será preenchido por médicos e pacientes. Cada participante será solicitado a atribuir uma porcentagem de probabilidade (ou seja, uma tradução numérica) de um resultado adverso de acordo com cada expressão verbal de probabilidade. Por exemplo, um paciente pode perceber a frase "alto risco" como um risco de incidência superior a 50%, enquanto outro pode perceber o risco como sendo de 20%.
Um pesquisador estará disponível para esclarecer quaisquer dúvidas que ocorrerem durante o preenchimento do questionário.
O estudo é observacional.
A tradução numérica de diferentes expressões de probabilidade verbal será exibida graficamente para ilustrar a variação (se houver). Por exemplo, se a frase "alto risco" for percebida pelos pacientes como uma porcentagem de risco variando de 20 a 70%, enquanto anestesistas e cirurgiões percebem "alto risco" como 10 a 20%, então essa expressão de probabilidade verbal específica seria de valor limitado.
Usaremos ANOVA para analisar se há alguma diferença no nível de risco atribuído a diferentes expressões verbais de probabilidade por pacientes e anestesistas (após testar a normalidade da distribuição dos dados). Por exemplo, os pacientes reconhecem uma diferença significativa entre risco baixo e mínimo?
Análises de regressão também serão realizadas para determinar se algum fator do paciente altera a percepção de risco. Isso incluirá: sexo; pontuação calculada da Surgical Outcome Risk Tool; câncer versus cirurgia não oncológica; etnia; e especialidade cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente prestes a se submeter a cirurgia que frequenta clínica de avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar/ler inglês; incapacidade de fornecer o próprio consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Questionário de percepção de risco
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Médicos
Questionário de percepção de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o risco perioperatório percebido (como uma incidência percentual) associado a uma variedade de expressões verbais de probabilidade em pacientes que aguardam cirurgia.
Prazo: Dia 0
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Risco percentual atribuído a descritores verbais de risco
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o risco perioperatório implícito do paciente (como uma incidência percentual) associado a uma variedade de expressões verbais de probabilidade usadas pelos médicos no cenário pré-operatório.
Prazo: Dia 0
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Risco percentual atribuído a descritores verbais de risco
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Dia 0
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Determinar o nível de correlação entre os médicos e a percepção de risco do paciente quando expressões verbais de probabilidade são usadas.
Prazo: Dia 0
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Risco percentual atribuído a descritores verbais de risco
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Dia 0
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Investigar o impacto do sexo do paciente, especialidade cirúrgica, presença de carcinoma e risco calculado de cirurgia na percepção de risco do paciente quando expressões verbais de probabilidade são usadas.
Prazo: Dia 0
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Regressão logística
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH20393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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