- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720834
Expresiones de probabilidad verbal en el riesgo perioperatorio
¿Cuál es la Traducción Numérica de las Expresiones Verbales de Probabilidad Utilizadas por Pacientes y Médicos en el Contexto de la Comunicación del Riesgo Perioperatorio?
Antes de someterse a una operación, los médicos usan expresiones como alto riesgo o bajo riesgo para describir la posibilidad de que ocurran complicaciones. Las complicaciones incluyen cosas como derrames cerebrales y ataques cardíacos e incluso la muerte. Se cree que el uso de palabras como esta, en lugar de porcentajes, facilita que los pacientes comprendan su nivel de riesgo. También es a menudo difícil para un médico darle a un paciente un porcentaje exacto.
Es importante que los pacientes comprendan bien su nivel de riesgo asociado con una operación para que puedan tomar decisiones informadas sobre si continuar con ella. Esta es una parte importante de obtener el consentimiento antes de una operación.
El objetivo de este estudio es evaluar si es útil utilizar expresiones como alto riesgo y bajo riesgo para comunicar la posibilidad de que ocurra una complicación durante una operación.
Diferentes pacientes pueden asignar diferentes significados a estas expresiones. Si se encuentra que los pacientes interpretan estas expresiones de manera diferente a como el médico pretendía, sugeriría que se debe revisar la forma en que los médicos comunican el riesgo a los pacientes.
Se preguntará a los pacientes si están dispuestos a participar en el estudio y después de dar su consentimiento completarán un cuestionario. El cuestionario enumerará varias expresiones utilizadas por los médicos para describir la posibilidad de que ocurra una complicación durante una operación, como alto riesgo y bajo riesgo. Se le pedirá a cada participante que dé un porcentaje para cada una de las expresiones. El cuestionario lo completarán los pacientes que estén a la espera de una operación en el Royal Hallamshire Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toma de decisiones compartida es fundamental para el proceso de consentimiento antes de la cirugía y la anestesia. Los médicos suelen utilizar expresiones verbales de probabilidad para ayudar a describir el nivel de riesgo. A continuación se muestran ejemplos comunes de expresiones verbales de probabilidad con el riesgo numérico estimado entre paréntesis:
- Alto riesgo (1:100)
- Riesgo moderado (1:100-1:1000)
- Bajo riesgo (1:1000-1:10 000)
- Riesgo estándar (varía dependiendo del paciente/procedimiento, etc.)
- Riesgo muy bajo (1:10 000)
- Riesgo mínimo (1:100 000)
- Riesgo insignificante (1:1 000 000)
Las expresiones verbales de probabilidad se usan comúnmente porque se perciben como más fáciles de entender que, por ejemplo, el porcentaje de riesgo, ya que esto se ve afectado por la capacidad numérica de un paciente. Los médicos a menudo prefieren expresiones verbales de probabilidad, ya que evitan asignar un porcentaje exacto de riesgo; esto se debe a que la predicción del riesgo es una ciencia inexacta y, desde la perspectiva de un paciente individual, el riesgo de complicaciones suele ser un resultado dicotómico: su experiencia individual tendrá una incidencia de complicaciones del 0 % o del 100 %, dependiendo de si les sucede o no. . El porcentaje de riesgo solo se aplica realmente a grandes poblaciones, no a pacientes individuales.
La toma de decisiones compartida es fundamental para el proceso de consentimiento antes de la cirugía y la anestesia. Con las clínicas preoperatorias, los índices de riesgo a menudo se describen de acuerdo con la escala verbal de Calman ilustrada anteriormente (alto, moderado, bajo, muy bajo, etc.). Sin embargo, el nivel real de daño que perciben el paciente y el médico puede diferir, debido a una variedad de factores, entre ellos la falta de comprensión de los conceptos numéricos subyacentes. Además, el nivel de riesgo que les asignan los médicos y el nivel percibido por los pacientes puede diferir. Por ejemplo, un médico puede considerar que una probabilidad del 20% de una complicación después de una cirugía de cáncer es de alto riesgo, en comparación con su propia experiencia con el procedimiento; el paciente que vive con la enfermedad puede ver esto como de bajo riesgo, dada su percepción individual de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo investigar esto y ver si las expresiones verbales de probabilidad siguen siendo útiles para la comunicación del riesgo preoperatorio. Si el estudio encuentra una gran variabilidad interindividual entre los pacientes, esto sugeriría que se debe revisar el uso de expresiones verbales de probabilidad en las discusiones. Esto puede incluir la necesidad de utilizar expresiones verbales de probabilidad junto con una estimación numérica del riesgo, o de revisar los términos utilizados (alto riesgo, bajo riesgo). Los resultados de este estudio pueden tener implicaciones significativas a nivel nacional en términos del proceso de consentimiento para procedimientos quirúrgicos.
Después de obtener el consentimiento, los médicos y los pacientes completarán un cuestionario con varias expresiones verbales de probabilidad. Se le pedirá a cada participante que asigne un porcentaje de probabilidad (es decir, una traducción numérica) de un resultado adverso de acuerdo con cada expresión de probabilidad verbal. Por ejemplo, un paciente puede percibir la frase "alto riesgo" como un riesgo de incidencia superior al 50 %, mientras que otro puede percibir que el riesgo es del 20 %.
Un investigador estará disponible para responder cualquier pregunta que surja durante el llenado del cuestionario.
El estudio es observacional.
La traducción numérica de diferentes expresiones verbales de probabilidad se mostrará gráficamente para ilustrar la variación (si la hay). Por ejemplo, si los pacientes perciben la frase "alto riesgo" como un porcentaje de riesgo que oscila entre el 20 y el 70 %, mientras que los anestesistas y los cirujanos perciben "alto riesgo" entre el 10 y el 20 %, entonces esta expresión de probabilidad verbal en particular sería de valor limitado.
Usaremos ANOVA para analizar si hay alguna diferencia en el nivel de riesgo asignado a diferentes expresiones verbales de probabilidad por parte de pacientes y anestesistas (después de probar la normalidad de la distribución de datos). Por ejemplo, ¿los pacientes reconocen una diferencia significativa entre riesgo bajo y mínimo?
También se realizarán análisis de regresión para determinar si algún factor del paciente altera la percepción del riesgo. Esto incluirá: sexo; puntuación calculada de la herramienta de riesgo de resultados quirúrgicos; cirugía oncológica frente a no oncológica; etnicidad; y especialidad quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que vaya a ser intervenido quirúrgicamente y que acuda a la consulta de valoración preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar/leer inglés; incapacidad para dar su propio consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Cuestionario de percepción del riesgo
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Clínicos
Cuestionario de percepción del riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el riesgo perioperatorio percibido (como incidencia porcentual) asociado con una variedad de expresiones verbales de probabilidad en pacientes que esperan cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de riesgo asignado a los descriptores verbales de riesgo
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el riesgo perioperatorio implícito del paciente (como incidencia porcentual) asociado con una variedad de expresiones verbales de probabilidad que utilizan los médicos en el entorno preoperatorio.
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de riesgo asignado a los descriptores verbales de riesgo
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Día 0
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Determinar el nivel de correlación entre la percepción de riesgo de los médicos y los pacientes cuando se utilizan expresiones verbales de probabilidad.
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de riesgo asignado a los descriptores verbales de riesgo
|
Día 0
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Investigar el impacto del sexo del paciente, la especialidad quirúrgica, la presencia de carcinoma y el riesgo calculado de la cirugía en la percepción del riesgo por parte del paciente cuando se utilizan expresiones verbales de probabilidad.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Regresión logística
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH20393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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