- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720834
Verbale sandsynlighedsudtryk i perioperativ risiko
Hvad er den numeriske oversættelse af verbale sandsynlighedsudtryk, der bruges af patienter og læger i forbindelse med kommunikation af peri-operativ risiko?
Før en operation bruger læger udtryk som høj risiko eller lav risiko for at beskrive chancen for, at der opstår komplikationer. Komplikationer omfatter ting som slagtilfælde og hjerteanfald og endda død. Det menes, at brugen af ord som dette i stedet for procenter gør det lettere for patienterne at forstå deres risikoniveau. Det er også ofte svært for en læge at give en patient en nøjagtig procentdel.
Det er vigtigt, at patienterne har en god forståelse af deres risikoniveau forbundet med en operation, så de kan træffe informerede beslutninger om, hvorvidt de skal gå videre med den. Dette er en vigtig del af at indhente samtykke før en operation.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det er nyttigt at bruge udtryk som høj risiko og lav risiko til at kommunikere chancen for, at der opstår en komplikation under en operation.
Forskellige patienter kan tillægge disse udtryk forskellige betydninger. Hvis det viser sig, at patienterne fortolker disse udtryk anderledes, end hvad lægen havde tænkt sig, ville det tyde på, at den måde, læger kommunikerer risiko til patienter på, bør gennemgås.
Patienterne vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen, og efter at have givet samtykke vil de udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil liste forskellige udtryk, som læger bruger til at beskrive chancen for, at der opstår en komplikation under en operation, såsom høj risiko og lav risiko. Hver deltager vil blive bedt om at give en procentdel for hvert af udtryk. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter, der venter på at blive opereret på Royal Hallamshire Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fælles beslutningstagning er central i samtykkeprocessen forud for operation og anæstesi. Verbale sandsynlighedsudtryk bruges almindeligvis af klinikere til at hjælpe med at beskrive risikoniveauet. Almindelige eksempler på verbale sandsynlighedsudtryk er vist nedenfor med den estimerede numeriske risiko vist i parentes:
- Høj risiko (1:100)
- Moderat risiko (1:100-1:1000)
- Lav risiko (1:1000-1:10 000)
- Standardrisiko (varierer afhængigt af patient/procedure osv.)
- Meget lav risiko (1:10 000)
- Minimal risiko (1:100 000)
- Ubetydelig risiko (1:1 000 000)
Verbale sandsynlighedsudtryk er almindeligt anvendte, fordi de opfattes som værende nemmere at forstå end fx procentvis risiko, da dette er påvirket af, hvor talrig en patient er. Klinikere foretrækker ofte verbale sandsynlighedsudtryk, da de undgår at tildele en nøjagtig risikoprocent; dette skyldes, at forudsigelse af risiko er en upræcis videnskab, og fra et individuelt patientperspektiv er risiko for komplikationer ofte et dikotomt resultat - deres individuelle oplevelse vil enten være en 0 % eller 100 % forekomst af komplikationer, afhængigt af om det sker for dem eller ej . Procentvis risiko gælder kun for store populationer, ikke individuelle patienter.
Fælles beslutningstagning er central i samtykkeprocessen forud for operation og anæstesi. På præoperative klinikker er risikoindeks ofte beskrevet i henhold til Calmans verbale skala illustreret ovenfor (høj, moderat, lav, meget lav osv.). Det faktiske skadeniveau, der opfattes af patienten og klinikeren, kan dog være forskelligt på grund af en række faktorer, ikke mindst en manglende forståelse af de bagvedliggende numeriske begreber. Derudover kan det risikoniveau, som klinikere tildeler disse, og det niveau, som patienterne opfatter, variere. For eksempel kan en kliniker se en 20 % sandsynlighed for, at en komplikation efter kræftoperation er højrisiko sammenlignet med deres egen oplevelse af proceduren; patienten, der lever med sygdommen, kan se dette som en lav risiko, givet deres individuelle opfattelse af sygdommen.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge dette og se, om verbale sandsynlighedsudtryk stadig er nyttige til kommunikation af præoperativ risiko. Hvis undersøgelsen finder stor inter-individuel variabilitet mellem patienter, så tyder det på, at brugen af verbale sandsynlighedsudtryk i diskussioner bør gennemgås. Dette kan omfatte behovet for, at verbale sandsynlighedsudtryk skal bruges sammen med et numerisk estimat af risiko, eller at de anvendte termer (høj-risiko, lav-risiko) skal revideres. Resultaterne af denne undersøgelse kan have betydelige konsekvenser på nationalt plan med hensyn til samtykkeprocessen for kirurgiske indgreb.
Efter indhentet samtykke vil et spørgeskema med forskellige verbale sandsynlighedsudtryk blive udfyldt af klinikere og patienter. Hver deltager vil blive bedt om at tildele en procentdel af sandsynligheden (dvs. en numerisk oversættelse) af et negativt resultat i henhold til hvert verbalt sandsynlighedsudtryk. For eksempel kan én patient opfatte udtrykket "højrisiko" som en forekomstrisiko på over 50 %, mens en anden kan opfatte risikoen for at være 20 %.
En forsker vil være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, der opstår under udfyldelsen af spørgeskemaet.
Undersøgelsen er observationsorienteret.
Den numeriske oversættelse af forskellige verbale sandsynlighedsudtryk vil blive vist grafisk for at illustrere variation (hvis nogen). Hvis udtrykket "højrisiko" f.eks. opfattes af patienter som en procentvis risiko, der spænder fra 20-70 %, mens anæstesilæger og kirurger opfatter "højrisiko" som 10-20 %, så ville dette særlige verbale sandsynlighedsudtryk være af begrænset værdi.
Vi vil bruge ANOVA til at analysere, om der er nogen forskel i niveauet for risikoen tildelt til forskellige verbale sandsynlighedsudtryk af patienter og anæstesilæger (efter test for normalitet af datafordeling). For eksempel, genkender patienter en meningsfuld forskel mellem lav og minimal risiko?
Der vil også blive foretaget regressionsanalyser for at afgøre, om nogen patientfaktorer ændrer risikoopfattelsen. Dette vil omfatte: sex; beregnet Surgical Outcome Risk Tool score; kræft vs. ikke-kræftkirurgi; etnicitet; og kirurgisk speciale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der skal opereres, og som går til præoperativ vurderingsklinik
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/læse engelsk; manglende evne til at give eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Spørgeskema om risikoopfattelse
|
|
Klinikere
Spørgeskema om risikoopfattelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den opfattede perioperative risiko (som en procentvis forekomst) forbundet med en række verbale sandsynlighedsudtryk hos patienter, der afventer operation.
Tidsramme: Dag 0
|
Procentvis risiko tildelt verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den implicitte patient perioperative risiko (som en procentvis incidens) forbundet med en række verbale sandsynlighedsudtryk, der bruges af klinikere i præoperativ indstilling.
Tidsramme: Dag 0
|
Procentvis risiko tildelt verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
|
At bestemme niveauet af korrelation mellem klinikere og patientens opfattelse af risiko, når verbale sandsynlighedsudtryk anvendes.
Tidsramme: Dag 0
|
Procentvis risiko tildelt verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
|
At undersøge indvirkningen af patientens køn, kirurgisk specialitet, tilstedeværelse af carcinom og beregnet risiko for operation på patientens opfattelse af risiko, når verbale sandsynlighedsudtryk anvendes.
Tidsramme: Dag 0
|
Logistisk regression
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .