EGFR-TKI는 진행성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로 안로티닙과 병용
2018년 10월 24일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
진행성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 EGFR-TKI와 안로티닙을 병용한 다기관 제2상 시험
단일군 연구: EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 안로티닙과 병용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로서 안로티닙과 EGFR-TKI 병용의 효능과 안전성을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhiyong He, master
- 전화번호: 0086-591-83660063
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 기능, 응고, 간 기능 및 신장 기능
- 주로 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 병리학적 진단
- M1a(악성 삼출액) 또는 M1b(원격 전이)를 포함하는 TNM 버전 7 IV기 질환 또는 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 질환(III기 질환에 대한 방사선 화학 요법 후 진행 중인 환자 포함)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름).
- 중앙에서 확인된 EGFR 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21 돌연변이(L858R)
제외 기준:
- - 지난 5년 동안 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 제자리 암종, 제자리 유방 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있었던 환자.
안구 표면에 현저한 안과학적 기형이 있는 것으로 알려진 환자
- 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자
- CNS 전이
- 이전에 EGFR 또는 VEGF를 표적으로 하는 약물로 폐암 치료를 받은 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR-TKI 및 안로티닙
실험적:EGFR-TKI 및 Anlotinib EGFR-TKI: erlotinib 150mg QD 또는 gefitinib250mgQD 또는 icotinib 125mg TID , Anlotinib 12mg po qd d1-14 q21d
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환자는 erlotinib 150mgQD 또는 gefitinib250mgQD 또는 icotinib 125mg TID로 치료받게 됩니다.
환자는 Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
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등록일로부터 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간(질병 진행, 치료 독성, 거부 및 사망 포함)
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마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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등록부터 시험 치료 종료까지의 기간 동안 RECIST 기준 1.1에 따른 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(완전 관해 또는 부분 관해).
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학업 수료까지 평균 3년
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안전성 - NCI CTCAE V4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: 마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
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NCI CTCAE V4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용
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마지막 환자 마지막 방문일로부터 6개월 이내, 첫 환자 포함 후 약 30개월
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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재발 NPC의 진단에서 사망 날짜가 관찰되거나 마지막 추적 방문 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- secgolc004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 독립적인 외부 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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