Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGFR-TKI-k az anlotinibbel kombinálva első vonalbeli kezelést jelentenek fejlett EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek számára

2018. október 24. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Az EGFR-TKI-k és az anlotinib kombinációjának többközpontú, II. fázisú vizsgálata első vonalbeli kezelésként fejlett EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek számára

Egykarú vizsgálat: Az EGFR-TKI-k kombinálhatók anlotinibbel első vonalbeli kezelésként EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az EGFR-TKI-k és az anlotinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta első vonalbeli kezelésként EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiyong He, master
          • Telefonszám: 0086-591-83660063

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő hematológiai funkció, véralvadás, máj- és vesefunkció
  • A túlnyomórészt nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiás diagnózisa
  • A TNM 7-es verziójának IV. stádiumú betegsége, beleértve az M1a-t (rosszindulatú folyadékgyülem) vagy az M1b-t (távoli áttét), vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre (beleértve azokat a betegeket, akik a III. stádiumú betegség radiokemoterápiája után progrediálnak)
  • Mérhető vagy értékelhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
  • Központilag megerősített EGFR exon 19 deléció (del19) vagy exon 21 mutáció (L858R)

Kizárási kritériumok:

  • - Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata volt, KIVÉVE a megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy hólyagrák in situ, in situ emlőkarcinómát.

A szemfelszín bármely ismert jelentős szemészeti anomáliájában szenvedő betegek

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek áttétes betegség miatt
  • CNS metasztázisok
  • Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt EGFR-t vagy VEGF-et célzó gyógyszerekkel kezeltek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EGFR-TKI-k és Anlotinib
Kísérleti: EGFR-TKI-k és Anlotinib EGFR-TKI-k: erlotinib 150 mg QD vagy gefitinib 250 mgQD vagy ikotinib 125 mg TID , Anlotinib 12 mg po qd 1-14 q21d
Drog: erlotinib vagy gefitinib vagy icotinib
A betegeket háromszor háromszor 150 mg erlotinibbel vagy 250 mg gefitinibbel, illetve 125 mg icotinibbel kell kezelni.
Drog: Anlotinib
A betegeket Anlotinib 12 mg po d1-14 Q21d adaggal kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
A beiratkozás dátumától a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő (beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, az elutasítást és a halált)
az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan három év
A legjobb általános válasz (teljes remisszió vagy részleges remisszió) az összes értékelési időpontban a RECIST 1.1-es kritériuma szerint, a beiratkozástól a próbakezelés befejezéséig tartó időszakban.
a tanulmányok befejezése után átlagosan három év
Biztonság – Nemkívánatos események az NCI CTCAE V4.03 szerint osztályozva
Időkeret: az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
Nemkívánatos események az NCI CTCAE V4.03 szerint osztályozva
az utolsó beteg utolsó látogatását követő 6 hónapon belül, körülbelül 30 hónappal az első beteg felvétele után
Általános túlélés
Időkeret: Három év
Az ismétlődő NPC diagnózisától a halál megfigyelésének időpontjáig vagy az utolsó nyomon követési látogatásig eltelt hónapban.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiyong He, master, Fujian cancer hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • secgolc004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső, független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR génmutáció

Klinikai vizsgálatok a erlotinib vagy gefitinib vagy icotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel