Les EGFR-TKI s'associent à l'anlotinib comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un CPNPC positif à la mutation EGFR avancée
24 octobre 2018 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Un essai multicentrique de phase II associant les ITK-EGFR à l'anlotinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CPNPC positif à la mutation EGFR avancée
Une étude à un seul bras : les ITK-EGFR combinés à l'anlotinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant pour l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a étudié l'efficacité et l'innocuité des ITK-EGFR associés à l'anlotinib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Zhiyong He, master
- Numéro de téléphone: 0086-591-83660063
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction hématologique, coagulation, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
- Diagnostic pathologique du cancer du poumon à prédominance non épidermoïde et non à petites cellules (NSCLC)
- TNM version 7 maladie de stade IV incluant M1a (épanchement malin) ou M1b (métastase à distance), ou maladie localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif (y compris les patients évoluant après radiochimiothérapie pour une maladie de stade III)
- Maladie mesurable ou évaluable (selon les critères RECIST 1.1).
- Délétion de l'exon 19 de l'EGFR (del19) ou mutation de l'exon 21 (L858R) confirmée centralement
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant eu au cours des 5 dernières années une affection maligne antérieure ou concomitante SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, carcinome in situ du sein.
Patients présentant une anomalie ophtalmologique significative connue de la surface oculaire
- Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
- Métastases du SNC
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer du poumon avec des médicaments ciblant l'EGFR ou le VEGF
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EGFR-TKI et Anlotinib
Expérimental : EGFR-TKI et Anlotinib EGFR-TKI : erlotinib 150 mg QD ou gefitinib 250 mg QD ou icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg po qd j1-14 q21d
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Les patients seront traités avec de l'erlotinib 150 mgQD ou du gefitinib 250 mgQD ou de l'icotinib 125 mg TID
Les patients seront traités avec Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
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Délai entre la date d'inscription et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, le refus et le décès)
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dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne trois ans
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Meilleure réponse globale (rémission complète ou rémission partielle) à tous les moments d'évaluation selon les critères RECIST 1.1, pendant la période allant de l'inscription à la fin du traitement d'essai.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne trois ans
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Sécurité - Evénements indésirables classés selon NCI CTCAE V4.03
Délai: dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
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Événements indésirables classés selon NCI CTCAE V4.03
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dans les 6 mois suivant la dernière visite du dernier patient, environ 30 mois après l'inclusion du premier patient
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La survie globale
Délai: Trois ans
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Défini comme le temps en mois entre le diagnostic de NPC récurrent et la date du décès est observé ou jusqu'à la dernière visite de suivi.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- secgolc004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .