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Gli EGFR-TKI si combinano con Anlotinib come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato con mutazione EGFR positiva

24 ottobre 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio multicentrico di fase II di EGFR-TKI si combina con Anlotinib come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR avanzata

Uno studio a braccio singolo: gli EGFR-TKI si combinano con Anlotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di EGFR-TKI in combinazione con Anlotinib come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhiyong He, master
          • Numero di telefono: 0086-591-83660063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulazione, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare prevalentemente non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC)
  • TNM versione 7 malattia in stadio IV inclusa M1a (versamento maligno) o M1b (metastasi a distanza) o malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo (inclusi pazienti in progressione dopo radiochemioterapia per malattia in stadio III)
  • Malattia misurabile o valutabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Delezione dell'esone 19 di EGFR confermata a livello centrale (del19) o mutazione dell'esone 21 (L858R)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno avuto negli ultimi 5 anni qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma mammario in situ.

Pazienti con qualsiasi anomalia oftalmologica significativa nota della superficie oculare

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Metastasi del SNC
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del polmone con farmaci mirati a EGFR o VEGF
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EGFR-TKI e Anlotinib
Sperimentale: EGFR-TKI e Anlotinib EGFR-TKI: erlotinib 150 mg QD o gefitinib 250 mg QD o icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg PO qd d1-14 q21d
Droga: erlotinib o gefitinib o icotinib
I pazienti saranno trattati con erlotinib 150 mg QD o gefitinib 250 mg QD o icotinib 125 mg TID
Droga: Anlotinib
I pazienti saranno trattati con Anlotinib 12 mg PO d1-14 Q21d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente
Tempo dalla data di arruolamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (inclusi progressione della malattia, tossicità del trattamento, rifiuto e decesso)
entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni
Migliore risposta complessiva (remissione completa o remissione parziale) in tutti i tempi di valutazione secondo i criteri RECIST 1.1, durante il periodo dall'arruolamento al termine del trattamento sperimentale.
attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni
Sicurezza - Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.03
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.03
entro 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, circa 30 mesi dopo l'inclusione del primo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Definito come il tempo in un mese dalla diagnosi di NPC ricorrente alla data del decesso osservato o all'ultima visita di follow-up.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • secgolc004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene EGFR

Prove cliniche su erlotinib o gefitinib o icotinib

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