Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR-TKI:t yhdistetään anlotinibin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Monikeskustutkimus, jossa EGFR-TKI-lääkkeitä yhdistetään anlotinibin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC

Yksihaarainen tutkimus: EGFR-TKI:t yhdistetään anlotinibin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin EGFR-TKI-yhdisteiden ja anlotinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli EGFR-mutantti NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyong He, master
          • Puhelinnumero: 0086-591-83660063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen toiminta, koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta
  • Pääasiassa ei-levyepiteelimäisen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen diagnoosi
  • TNM-version 7 vaiheen IV sairaus, mukaan lukien M1a (pahanlaatuinen effuusio) tai M1b (kaukainen etäpesäke), tai paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon (mukaan lukien potilaat, jotka etenevät vaiheen III taudin sädekemoterapian jälkeen)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
  • Keskitetysti vahvistettu EGFR:n eksonin 19 deleetio (del19) tai eksonin 21 mutaatio (L858R)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana ollut mikä tahansa aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, PAITSI asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma, in situ rintasyöpä.

Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu silmän pinnan merkittävä oftalmologinen poikkeavuus

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin keuhkosyövän hoitoa EGFR:ään tai VEGF:ään kohdistuvilla lääkkeillä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EGFR-TKI:t ja anlotinibi
Kokeellinen: EGFR-TKI:t ja anlotinibi EGFR-TKI:t: erlotinibi 150 mg QD tai gefitinibi 250 mgQD tai ikotinibi 125 mg TID , anlotinibi 12 mg per qd d1-14 q21d
Lääke: erlotinibi tai gefitinibi tai ikotinibi
Potilaita hoidetaan erlotinibillä 150 mgQD tai gefitinibillä 250 mgQD tai ikotinibillä 125 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Anlotinibi
Potilaita hoidetaan anlotinibilla 12 mg po d1-14 Q21d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Aika ilmoittautumispäivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, kieltäytyminen ja kuolema)
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kolme vuotta
Paras kokonaisvaste (täydellinen remissio tai osittainen remissio) kaikilla arviointijaksoilla RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti ajanjaksolla, joka alkaa ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kolme vuotta
Turvallisuus - Haittatapahtumat luokiteltu NCI CTCAE V4.03:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Haittatapahtumat luokiteltu NCI CTCAE V4.03:n mukaan
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, noin 30 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Määritelty aika kuukaudessa toistuvan NPC:n diagnoosista kuoleman havaitsemiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • secgolc004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-geenimutaatio

Kliiniset tutkimukset erlotinibi tai gefitinibi tai ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa