EGFR-TKI kombineras med Anlotinib som förstahandsbehandling för patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv NSCLC
24 oktober 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
En multicenter, fas II-studie av EGFR-TKI kombinerat med Anlotinib som förstahandsbehandling för patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv NSCLC
En enarmsstudie: EGFR-TKI kombineras med Anlotinib som förstahandsbehandling hos patienter med EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte effektiviteten och säkerheten av EGFR-TKI kombinerat med Anlotinib som förstahandsbehandling hos patienter med EGFR-mutant NSCLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong He, master
- Telefonnummer: 0086-591-83660063
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år
- ECOG prestandastatus 0-1
- Tillräcklig hematologisk funktion, koagulation, leverfunktion och njurfunktion
- Patologisk diagnos av övervägande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- TNM version 7 stadium IV sjukdom inklusive M1a (malign effusion) eller M1b (fjärrmetastaser), eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling (inklusive patienter som utvecklas efter radiokemoterapi för stadium III sjukdom)
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier).
- Centralt bekräftad EGFR exon 19 deletion (del19) eller exon 21 mutation (L858R)
Exklusions kriterier:
- - Patienter som under de senaste 5 åren har haft någon tidigare eller samtidig malignitet UTOM adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan, in situ bröstkarcinom.
Patienter med någon känd signifikant oftalmologisk anomali i ögonytan
- Patienter som tidigare fått kemoterapi för metastaserande sjukdom
- CNS-metastaser
- Patienter som tidigare fått behandling för lungcancer med läkemedel inriktade på EGFR eller VEGF
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EGFR-TKI och Anlotinib
Experimentell: EGFR-TKI och Anlotinib EGFR-TKI:erlotinib 150mg QD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12mg po qd d1-14 q21d
|
Patienterna kommer att behandlas med erlotinib 150mgQD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID
Patienterna kommer att behandlas med Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
|
Tid från inskrivningsdatum till att behandlingen avbryts av någon anledning (inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, avslag och dödsfall)
|
inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
|
Bästa övergripande svar (fullständig remission eller partiell remission) över alla bedömningstidpunkter enligt RECIST-kriterier 1.1, under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
|
|
Säkerhet - Biverkningar graderade enligt NCI CTCAE V4.03
Tidsram: inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
|
Biverkningar graderade enligt NCI CTCAE V4.03
|
inom 6 månader efter sista patientens senaste besök, cirka 30 månader efter inkluderingen av den första patienten
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Definieras som tiden i månad från diagnos av återkommande NPC till att dödsdatumet observeras eller till sista uppföljningsbesöket.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- secgolc004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .