Los EGFR-TKI se combinan con anlotinib como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva de EGFR
24 de octubre de 2018 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Un ensayo multicéntrico de fase II de EGFR-TKI combinados con anlotinib como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva de EGFR
Un estudio de un solo grupo: EGFR-TKI combinados con anlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo investigó la eficacia y la seguridad de EGFR-TKI combinados con anlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM con mutación en EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhiyong He, master
- Número de teléfono: 0086-591-83660063
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función hematológica, coagulación, función hepática y función renal adecuadas
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) predominantemente no escamoso
- TNM versión 7 enfermedad en estadio IV que incluye M1a (derrame maligno) o M1b (metástasis a distancia), o enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo (incluidos los pacientes que progresan después de la radioquimioterapia para la enfermedad en estadio III)
- Enfermedad medible o evaluable (según criterios RECIST 1.1).
- Deleción del exón 19 del EGFR confirmada centralmente (del19) o mutación del exón 21 (L858R)
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que hayan tenido en los últimos 5 años cualquier neoplasia maligna previa o concomitante EXCEPTO carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o vejiga, carcinoma in situ de mama.
Pacientes con cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular
- Pacientes que recibieron quimioterapia previa por enfermedad metastásica
- metástasis del SNC
- Pacientes que recibieron tratamiento previo para el cáncer de pulmón con medicamentos dirigidos a EGFR o VEGF
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EGFR-TKI y anlotinib
Experimental: EGFR-TKI y Anlotinib EGFR-TKI: erlotinib 150 mg QD o gefitinib 250 mg QD o icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg po qd d1-14 q21d
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Los pacientes serán tratados con erlotinib 150 mg QD o gefitinib 250 mg QD o icotinib 125 mg TID
Los pacientes serán tratados con Anlotinib 12 mg po d1-14 Q21d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, el rechazo y la muerte)
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dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de tres años
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Mejor respuesta general (remisión completa o remisión parcial) en todos los puntos temporales de evaluación de acuerdo con los Criterios 1.1 de RECIST, durante el período desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento del ensayo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de tres años
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Seguridad: eventos adversos clasificados según NCI CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
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Eventos adversos clasificados según NCI CTCAE V4.03
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dentro de los 6 meses de la última visita del último paciente, aproximadamente 30 meses después de la inclusión del primer paciente
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
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Definido como el tiempo en meses desde el diagnóstico de NPC recurrente hasta la fecha en que se observa la muerte o hasta la última visita de seguimiento.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- secgolc004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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