EGFR-TKI's combineren met anlotinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde EGFR-mutatie-positieve NSCLC
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Een multicenter, fase II-onderzoek van EGFR-TKI's gecombineerd met anlotinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde EGFR-mutatie-positieve NSCLC
Een eenarmige studie: EGFR-TKI's combineren met anlotinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van EGFR-TKI's in combinatie met anlotinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhiyong He, master
- Telefoonnummer: 0086-591-83660063
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Adequate hematologische functie, stolling, leverfunctie en nierfunctie
- Pathologische diagnose van overwegend niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- TNM versie 7 stadium IV ziekte waaronder M1a (kwaadaardige effusie) of M1b (metastase op afstand), of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling (inclusief patiënten met progressie na radiochemotherapie voor stadium III ziekte)
- Meetbare of evalueerbare ziekte (volgens RECIST 1.1-criteria).
- Centraal bevestigde EGFR exon 19 deletie (del19) of exon 21 mutatie (L858R)
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een eerdere of bijkomende maligniteit hebben gehad BEHALVE adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix of blaas, in situ borstcarcinoom.
Patiënten met een bekende significante oftalmologische afwijking van het oogoppervlak
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
- Metastasen in het CZS
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor longkanker met geneesmiddelen gericht op EGFR of VEGF
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EGFR-TKI's en Anlotinib
Experimenteel: EGFR-TKI's en anlotinib EGFR-TKI's: erlotinib 150 mg QD of gefitinib250 mg QD of icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg po qd d1-14 q21d
|
Patiënten zullen worden behandeld met erlotinib 150 mg QD of gefitinib 250 mg QD of icotinib 125 mg TID
Patiënten zullen worden behandeld met anlotinib 12 mg po d1-14 Q21d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, weigering en overlijden)
|
binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld drie jaar
|
Beste algehele respons (volledige remissie of gedeeltelijke remissie) op alle beoordelingstijdstippen volgens RECIST-criterium 1.1, gedurende de periode van inschrijving tot beëindiging van de proefbehandeling.
|
door afronding van de studie, gemiddeld drie jaar
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE V4.03
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
|
Bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE V4.03
|
binnen 6 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt, ongeveer 30 maanden na opname van de eerste patiënt
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Gedefinieerd als de tijd in de maand vanaf de diagnose van recidiverende NPC tot de datum van overlijden of tot het laatste vervolgbezoek.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- secgolc004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Verzoekers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .