- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720873
EGFR-TKI'er kombineres med Anlotinib som førstelinjebehandling til patienter med avanceret EGFR-mutationspositiv NSCLC
24. oktober 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Et multicenter, fase II-forsøg med EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstelinjebehandling til patienter med avanceret EGFR-mutationspositiv NSCLC
En enkeltarmsundersøgelse: EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg undersøgte effektiviteten og sikkerheden af EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstevalgsbehandling hos patienter med EGFR-mutant NSCLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong He, master
- Telefonnummer: 0086-591-83660063
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, koagulation, leverfunktion og nyrefunktion
- Patologisk diagnose af overvejende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- TNM version 7 stadium IV sygdom, herunder M1a (malign effusion) eller M1b (fjernmetastase), eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling (herunder patienter, der udvikler sig efter radiokemoterapi for stadium III sygdom)
- Målbar eller evaluerbar sygdom (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
- Centralt bekræftet EGFR exon 19 deletion (del19) eller exon 21 mutation (L858R)
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der inden for de seneste 5 år har haft tidligere eller samtidig malignitet, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren, in situ brystcarcinom.
Patienter med enhver kendt signifikant oftalmologisk anomali af den okulære overflade
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
- CNS-metastaser
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling for lungekræft med lægemidler rettet mod EGFR eller VEGF
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EGFR-TKI'er og Anlotinib
Eksperimentel: EGFR-TKI'er og Anlotinib EGFR-TKI'er: erlotinib 150mg QD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12mg po qd d1-14 q21d
|
Patienterne vil blive behandlet med erlotinib 150mgQD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID
Patienterne vil blive behandlet med Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
|
Tid fra datoen for tilmelding til afbrydelse af behandlingen uanset årsag (inklusive progression af sygdom, behandlingstoksicitet, afslag og død)
|
inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
|
Bedste overordnede respons (fuldstændig remission eller delvis remission) på tværs af alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1 i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
|
Sikkerhed - Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.03
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
|
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.03
|
inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden i måned fra diagnosen af tilbagevendende NPC til datoen for dødsfaldet observeres eller til sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- secgolc004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGFR-genmutation
-
Moshe FlugelmanAfsluttetB12-mangel kombineret med C677T-mutation på MTHFR-genIsrael
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Blueprint Medicines CorporationAfsluttetNeoplasmer | Luftvejssygdomme | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | Ikke småcellet lungekræft | EGF-R positiv... og andre forholdForenede Stater
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft og andre forholdForenede Stater, Canada, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Japan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Spanien
-
AZ-VUBUkendtKræfter med en EGFR-mutation (undtagen ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, en registreret indikation), en HER2-mutation eller en HER3-mutationBelgien
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | EGFR-aktiverende mutation | EGFR-TKI resistent mutation | CellecyklusdereguleringKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | EGFR-TKI resistent mutation | EGFR-TKI Sensibiliserende mutation | Somatisk mutation | KimlinjemutationerKina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...UkendtIkke småcellet lungekræft | EGFR-TKI resistent mutation | EGFR-TKI Sensibiliserende mutation
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuNSCLC | EGFR-aktiverende mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
Kliniske forsøg med erlotinib eller gefitinib eller icotinib
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
First People's Hospital of HangzhouUkendtLunge Adenocarcinom | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræft
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke småcellet lungekræft
-
Sichuan Provincial People's HospitalUkendtStadium IV EGFR muteret NSCL med hjernemetastaserKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttet