Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-TKI'er kombineres med Anlotinib som førstelinjebehandling til patienter med avanceret EGFR-mutationspositiv NSCLC

24. oktober 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et multicenter, fase II-forsøg med EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstelinjebehandling til patienter med avanceret EGFR-mutationspositiv NSCLC

En enkeltarmsundersøgelse: EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​EGFR-TKI'er kombineret med Anlotinib som førstevalgsbehandling hos patienter med EGFR-mutant NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong He, master
          • Telefonnummer: 0086-591-83660063

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, koagulation, leverfunktion og nyrefunktion
  • Patologisk diagnose af overvejende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • TNM version 7 stadium IV sygdom, herunder M1a (malign effusion) eller M1b (fjernmetastase), eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling (herunder patienter, der udvikler sig efter radiokemoterapi for stadium III sygdom)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
  • Centralt bekræftet EGFR exon 19 deletion (del19) eller exon 21 mutation (L858R)

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der inden for de seneste 5 år har haft tidligere eller samtidig malignitet, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren, in situ brystcarcinom.

Patienter med enhver kendt signifikant oftalmologisk anomali af den okulære overflade

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • CNS-metastaser
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for lungekræft med lægemidler rettet mod EGFR eller VEGF
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EGFR-TKI'er og Anlotinib
Eksperimentel: EGFR-TKI'er og Anlotinib EGFR-TKI'er: erlotinib 150mg QD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12mg po qd d1-14 q21d
Patienterne vil blive behandlet med erlotinib 150mgQD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID
Patienterne vil blive behandlet med Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
Tid fra datoen for tilmelding til afbrydelse af behandlingen uanset årsag (inklusive progression af sygdom, behandlingstoksicitet, afslag og død)
inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
Bedste overordnede respons (fuldstændig remission eller delvis remission) på tværs af alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1 i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit tre år
Sikkerhed - Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.03
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE V4.03
inden for 6 måneder efter sidste patientbesøg, ca. 30 måneder efter inklusion af første patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden i måned fra diagnosen af ​​tilbagevendende NPC til datoen for dødsfaldet observeres eller til sidste opfølgningsbesøg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-genmutation

Kliniske forsøg med erlotinib eller gefitinib eller icotinib

3
Abonner