Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-TKI-er kombineres med Anlotinib som førstelinjebehandling for pasienter med avansert EGFR-mutasjonspositiv NSCLC

24. oktober 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En multisenter, fase II-studie av EGFR-TKI-er kombinert med Anlotinib som førstelinjebehandling for pasienter med avansert EGFR-mutasjonspositiv NSCLC

En enkeltarmsstudie: EGFR-TKI kombineres med Anlotinib som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til EGFR-TKIs kombinert med Anlotinib som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyong He, master
          • Telefonnummer: 0086-591-83660063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, koagulasjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Patologisk diagnose av hovedsakelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • TNM versjon 7 stadium IV sykdom inkludert M1a (malign effusjon) eller M1b (fjernmetastase), eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling (inkludert pasienter som progredierer etter radiokjemoterapi for stadium III sykdom)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Sentralt bekreftet EGFR-ekson 19-sletting (del19) eller ekson 21-mutasjon (L858R)

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som i løpet av de siste 5 årene har hatt tidligere eller samtidig malignitet UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren, in situ brystkarsinom.

Pasienter med en kjent betydelig oftalmologisk anomali i øyeoverflaten

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • CNS-metastaser
  • Pasienter som tidligere har fått behandling for lungekreft med legemidler rettet mot EGFR eller VEGF
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EGFR-TKI og Anlotinib
Eksperimentell: EGFR-TKI og Anlotinib EGFR-TKI: erlotinib 150 mg QD eller gefitinib 250 mg QD eller icotinib 125 mg TID , Anlotinib 12 mg po qd d1-14 q21d
Legemiddel: erlotinib eller gefitinib eller icotinib
Pasienter vil bli behandlet med erlotinib 150mgQD eller gefitinib250mgQD eller icotinib 125 mg TID
Legemiddel: Anlotinib
Pasienter vil bli behandlet med Anlotinib 12mg po d1-14 Q21d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient
Tid fra innmeldingsdato til seponering av behandling uansett årsak (inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, avslag og død)
innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre år
Beste samlede respons (fullstendig remisjon eller delvis remisjon) på tvers av alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1, i perioden fra påmelding til avslutning av prøvebehandling.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre år
Sikkerhet - Bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE V4.03
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient
Bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE V4.03
innen 6 måneder etter siste besøk til siste pasient, ca. 30 måneder etter inkludering av første pasient
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Definert som tiden i måned fra diagnose av tilbakevendende NPC til dødsdatoen er observert eller til siste oppfølgingsbesøk.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • secgolc004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-genmutasjon

Kliniske studier på erlotinib eller gefitinib eller icotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere