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EGFR-TKIs in Kombination mit Anlotinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem NSCLC

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Kombination von EGFR-TKIs mit Anlotinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem NSCLC

Eine einarmige Studie: EGFR-TKIs in Kombination mit Anlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von EGFR-TKIs in Kombination mit Anlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong He, master
          • Telefonnummer: 0086-591-83660063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hämatologische Funktion, Gerinnung, Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Pathologische Diagnose von überwiegend nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • TNM-Version 7, Krankheit im Stadium IV, einschließlich M1a (maligner Erguss) oder M1b (Fernmetastasen), oder lokal fortgeschrittene Krankheit, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (einschließlich Patienten, die nach Radiochemotherapie bei Krankheit im Stadium III fortschreiten)
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  • Zentral bestätigte EGFR-Exon-19-Deletion (del19) oder Exon-21-Mutation (L858R)

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die in den letzten 5 Jahren irgendeine frühere oder begleitende maligne Erkrankung hatten, AUSSER angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase, In-situ-Brustkarzinom.

Patienten mit bekannten signifikanten ophthalmologischen Anomalien der Augenoberfläche

  • Patienten, die eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • ZNS-Metastasen
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung von Lungenkrebs mit Medikamenten erhalten haben, die auf EGFR oder VEGF abzielen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGFR-TKIs und Anlotinib
Experimentell: EGFR-TKIs und Anlotinib EGFR-TKIs: Erlotinib 150 mg QD oder Gefitinib 250 mg QD oder Icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg p.o. qd d1-14 q21d
Arzneimittel: Erlotinib oder Gefitinib oder Icotinib
Die Patienten werden mit Erlotinib 150 mg QD oder Gefitinib 250 mg QD oder Icotinib 125 mg TID behandelt
Arzneimittel: Anlotinib
Die Patienten werden mit Anlotinib 12 mg p.o. d1-14 Q21d behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, ungefähr 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund (einschließlich Fortschreiten der Krankheit, Toxizität der Behandlung, Verweigerung und Tod)
innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, ungefähr 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt drei Jahre
Bestes Gesamtansprechen (vollständige Remission oder partielle Remission) über alle Bewertungszeitpunkte gemäß RECIST-Kriterien 1.1 während des Zeitraums von der Aufnahme bis zur Beendigung der Studienbehandlung.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt drei Jahre
Sicherheit – Nebenwirkungen eingestuft nach NCI CTCAE V4.03
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, ungefähr 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Nebenwirkungen eingestuft nach NCI CTCAE V4.03
innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten, ungefähr 30 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit im Monat von der Diagnose eines rezidivierenden NPC bis zum beobachteten Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgebesuch.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyong He, master, Fujian cancer hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • secgolc004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGFR-Genmutation

Klinische Studien zur Erlotinib oder Gefitinib oder Icotinib

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