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EGFR-TKIs combinados com anlotinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado com mutação positiva do EGFR

24 de outubro de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Um estudo multicêntrico de Fase II de EGFR-TKIs combinados com anlotinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC positivo para mutação avançada do EGFR

Um estudo de braço único: EGFR-TKIs combinados com anlotinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigou a eficácia e a segurança de EGFR-TKIs combinados com anlotinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC mutante do EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhiyong He, master
          • Número de telefone: 0086-591-83660063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função hematológica, coagulação, função hepática e função renal adequadas
  • Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) predominantemente não escamoso
  • TNM versão 7 doença em estágio IV, incluindo M1a (derrame maligno) ou M1b (metástase à distância), ou doença localmente avançada não passível de tratamento curativo (incluindo pacientes que progridem após radioquimioterapia para doença em estágio III)
  • Doença mensurável ou avaliável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
  • Deleção do exon 19 do EGFR confirmada centralmente (del19) ou mutação do exon 21 (L858R)

Critério de exclusão:

  • - Pacientes que tiveram nos últimos 5 anos qualquer malignidade anterior ou concomitante, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, carcinoma in situ da mama.

Pacientes com qualquer anomalia oftalmológica significativa conhecida da superfície ocular

  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia para doença metastática
  • Metástases do SNC
  • Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de pulmão com medicamentos direcionados ao EGFR ou VEGF
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EGFR-TKIs e Anlotinib
Experimental: EGFR-TKIs e Anlotinib EGFR-TKIs: erlotinib 150 mg QD ou gefitinib 250 mg QD ou icotinib 125 mg TID , Anlotinib 12 mg po qd d1-14 q21d
Medicamento: erlotinibe ou gefitinibe ou icotinibe
Os pacientes serão tratados com erlotinib 150mgQD ou gefitinib250mgQD ou icotinib 125 mg TID
Medicamento: Anlotinibe
Os pacientes serão tratados com Anlotinibe 12mg po d1-14 Q21d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
Tempo desde a data de inscrição até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, recusa e morte)
dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de três anos
Melhor resposta geral (remissão completa ou remissão parcial) em todos os pontos de tempo de avaliação de acordo com o Critério 1.1 do RECIST, durante o período desde a inscrição até o término do tratamento experimental.
até a conclusão do estudo, uma média de três anos
Segurança - Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE V4.03
Prazo: dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE V4.03
dentro de 6 meses da última visita do último paciente, aproximadamente 30 meses após a inclusão do primeiro paciente
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
Definido como o tempo no mês desde o diagnóstico de NPC recorrente até a data em que a morte é observada ou até a última visita de acompanhamento.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • secgolc004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mutação do gene EGFR

Ensaios clínicos em erlotinibe ou gefitinibe ou icotinibe

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