Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-TKI se kombinují s anlotinibem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR

24. října 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Multicentrická studie fáze II s EGFR-TKI v kombinaci s anlotinibem jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR

Jednoramenná studie: EGFR-TKI v kombinaci s anlotinibem jako léčba první volby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost EGFR-TKI v kombinaci s anlotinibem jako léčba první linie u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong He, master
          • Telefonní číslo: 0086-591-83660063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce, koagulace, funkce jater a ledvin
  • Patologická diagnostika převážně neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • TNM verze 7 onemocnění stadia IV včetně M1a (maligní výpotek) nebo M1b (vzdálené metastázy) nebo lokálně pokročilého onemocnění, které nelze léčit (včetně pacientů progredujících po radiochemoterapii u onemocnění stadia III)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1).
  • Centrálně potvrzená delece exonu 19 EGFR (del19) nebo mutace exonu 21 (L858R)

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře, in situ karcinomu prsu.

Pacienti s jakoukoli známou významnou oftalmologickou anomálií povrchu oka

  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • metastázy do CNS
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni na rakovinu plic léky cílenými na EGFR nebo VEGF
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EGFR-TKI a anlotinib
Experimentální: EGFR-TKI a anlotinib EGFR-TKI: erlotinib 150 mg QD nebo gefitinib 250 mg QD nebo icotinib 125 mg TID, Anlotinib 12 mg po qd d1-14 q21d
Lék: erlotinib nebo gefitinib nebo icotinib
Pacienti budou léčeni erlotinibem 150 mg QD nebo gefitinibem 250 mg QD nebo icotinibem 125 mg TID
Lék: Anlotinib
Pacienti budou léčeni Anlotinibem 12 mg po d1-14 Q21d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta
Doba od data zařazení do léčby z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, odmítnutí a úmrtí)
do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: dokončením studia v průměru tři roky
Nejlepší celková odpověď (kompletní remise nebo částečná remise) ve všech časových bodech hodnocení podle kritérií RECIST 1.1, během období od zařazení do studie do ukončení zkušební léčby.
dokončením studia v průměru tři roky
Bezpečnost – Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE V4.03
Časové okno: do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE V4.03
do 6 měsíců od poslední návštěvy posledního pacienta, přibližně 30 měsíců po zařazení prvního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Definováno jako doba v měsíci od stanovení diagnózy rekurentního NPC do data úmrtí nebo do poslední kontrolní návštěvy.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • secgolc004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou údaje jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu EGFR

Klinické studie na erlotinib nebo gefitinib nebo icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit