EGFR-TKI в сочетании с анлотинибом в качестве терапии первой линии для пациентов с прогрессирующим НМРЛ с положительной мутацией EGFR
24 октября 2018 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Многоцентровое исследование фазы II комбинации ИТК EGFR с анлотинибом в качестве терапии первой линии для пациентов с прогрессирующим НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR
Одногрупповое исследование: ИТК EGFR в сочетании с анлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность комбинации ИТК EGFR с анлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiyong He, master
- Номер телефона: 0086-591-83660063
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-1
- Адекватная гематологическая функция, коагуляция, функция печени и функция почек
- Патологическая диагностика преимущественно неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- TNM версии 7, стадия IV заболевания, включая M1a (злокачественный выпот) или M1b (отдаленные метастазы), или местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальному лечению (включая пациентов с прогрессированием после лучевой химиотерапии по поводу III стадии заболевания)
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
- Центрально подтвержденная делеция экзона 19 EGFR (del19) или мутация экзона 21 (L858R)
Критерий исключения:
- - Пациенты, у которых за последние 5 лет было какое-либо предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря, карциномы молочной железы in situ.
Пациенты с любой известной значимой офтальмологической аномалией глазной поверхности
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания
- метастазы в ЦНС
- Пациенты, ранее получавшие лечение рака легких препаратами, нацеленными на EGFR или VEGF.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИТК EGFR и анлотиниб
Экспериментальные: ИТК EGFR и анлотиниб ИТК EGFR: эрлотиниб 150 мг QD или гефитиниб 250 мг QD или икотиниб 125 мг TID, анлотиниб 12 мг перорально 1 раз в день 1-14 q21d
|
Пациентов будут лечить эрлотинибом 150 мг QD или гефитинибом 250 мг QD или икотинибом 125 мг TID.
Пациенты будут получать анлотиниб в дозе 12 мг перорально 1–14 кв. 21 д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после последнего визита последнего пациента, примерно через 30 месяцев после включения первого пациента
|
Время от даты регистрации до прекращения лечения по любой причине (включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, отказ и смерть)
|
в течение 6 месяцев после последнего визита последнего пациента, примерно через 30 месяцев после включения первого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем три года
|
Наилучший общий ответ (полная ремиссия или частичная ремиссия) во всех временных точках оценки в соответствии с критериями 1.1 RECIST в период от включения в исследование до прекращения лечения.
|
через завершение обучения, в среднем три года
|
|
Безопасность - неблагоприятные события, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE V4.03
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после последнего визита последнего пациента, примерно через 30 месяцев после включения первого пациента
|
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE V4.03
|
в течение 6 месяцев после последнего визита последнего пациента, примерно через 30 месяцев после включения первого пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Определяется как время в месяце от постановки диагноза рецидивирующего РНГ до даты наблюдения смерти или до последнего контрольного визита.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- secgolc004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .