EGFR-TKI w połączeniu z anlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR
24 października 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Wieloośrodkowe badanie fazy II EGFR-TKI w połączeniu z anlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR
Jednoramienne badanie: EGFR-TKI łączone z anlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo EGFR-TKI w połączeniu z anlotynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong He, master
- Numer telefonu: 0086-591-83660063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcie, czynność wątroby i czynność nerek
- Diagnostyka patologiczna głównie niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Choroba w stadium IV wg TNM wersja 7, w tym M1a (wysięk złośliwy) lub M1b (przerzuty odległe) lub choroba zaawansowana miejscowo, niekwalifikująca się do leczenia (w tym pacjenci z progresją choroby po radiochemioterapii w stadium III)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
- Centralnie potwierdzona delecja eksonu 19 EGFR (del19) lub mutacja eksonu 21 (L858R)
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka piersi in situ.
Pacjenci z jakąkolwiek znaną istotną wadą okulistyczną powierzchni oka
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej
- przerzuty do OUN
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka płuca lekami ukierunkowanymi na EGFR lub VEGF
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EGFR-TKI i anlotynib
Eksperymentalne: EGFR-TKI i anlotynib EGFR-TKI: erlotynib 150 mg QD lub gefitynib 250 mg QD lub ikotynib 125 mg TID , Anlotynib 12 mg po qd d1-14 q21d
|
Pacjenci będą leczeni erlotynibem 150 mg QD lub gefitynibem 250 mg QD lub ikotynibem 125 mg TID
Pacjenci będą leczeni anlotynibem 12 mg po d1-14 co 21d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Czas od daty włączenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (w tym progresja choroby, toksyczność leczenia, odmowa i zgon)
|
w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita remisja lub częściowa remisja) we wszystkich punktach czasowych oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w okresie od włączenia do zakończenia leczenia próbnego.
|
poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata
|
|
Bezpieczeństwo - Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE V4.03
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE V4.03
|
w ciągu 6 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, około 30 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zdefiniowany jako czas w miesiącu od rozpoznania nawracającego NPC do zaobserwowania daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiyong He, master, Fujian Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maemondo M, Fukuhara T, Sugawara S, et al. NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations[J]. Annals of Oncology, 2016, 27
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- secgolc004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania dostępu do danych będą rozpatrywane przez niezależny zewnętrzny panel kontrolny.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .