폐경기 골다공증이 있는 여성의 G56W1
2018년 10월 23일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
폐경 후 골다공증 여성의 약동학 및 안전성 평가를 위한 주 1회 주사용 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH)(1-34)의 2회 투여, 양성 약물 조절, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 효과
이 연구는 약동학 및 안전성을 평가하고 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 주 1회 주사용 재조합 인간 부갑상선 호르몬(1-34)(G56W1)의 치료 효과를 탐색할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24주이며, 대상 샘플 크기는 148명입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Wanzhou, Chongqing, 중국
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The West China Second UniversityHospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성, 자기 동기부여 가능, 45세 ≤ 연령 ≤ 75세.
- 3년 이상의 자연 폐경; 또는 수술적 폐경이 3년 이상(40세 이후에 수술 필요), 수술적 폐경 여성의 경우 에스트라디올(E2) < 25 pg/ml 및 여포자극호르몬(FSH) > 40mIU/ml를 충족해야 합니다.
- 체중 ≥ 40kg , 18 ≤ 체질량지수(BMI)≤ 30 .
다음 골다공증 진단기준 중 하나를 만족하며, DXA 방법을 이용하여 골밀도로 L1-4의 척추체가 3개 이상 측정 가능하다.
- 고관절 또는 척추체의 취성 골절 및 골밀도 측정 T-점수< -1.0.
- DXA로 측정한 중심축 골밀도 또는 경골 원위 요골의 1/3 골밀도의 T-점수는 ≤-2.5였다.
- 골밀도 측정은 낮은 골질량(-2.5 < T-값 < -1.0)과 일치했으며 근위 상완골, 골반 또는 전완 원위부 취성 골절과 결합되었습니다.
- 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 파제트 골 질환, 고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 활동성 요로 결석증과 같이 효과적으로 조절되지 않는 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 골연화증, 류마티스관절염, 통풍, 다발성골수종 등의 속발성 골다공증
- 심각한 척추측만증과 같이 DXA 골밀도 측정에 영향을 미치는 심각한 요추 해부학적 이상.
무작위 등록 전에 항골다공증 치료를 받은 환자:
- 무작위 등록(유사 제품의 임상시험 포함) 이전에 부갑상선 호르몬(PTH) 치료를 받은 환자.
- 무작위 등록 전 1년 이내에 비스포스포네이트 주사를 받았거나 등록 전 > 2주 동안 3개월 이내에 비스포스포네이트 경구 투여를 받은 환자.
- 무작위 등록 전 3개월 > 2주 이내에 안드로겐, 에스트로겐 및 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 제제의 전신 치료.
- 3개월 전에 헤파린, 와파린, 항경련제(벤조디아제핀 제외), 디곡신이 > 2주 동안 축적되었습니다.
- 무작위 등록 3개월 전에 4주 이상 동안 칼시토닌, 비타민 K 제제, 활성 비타민 D3 제제, 경구 또는 정맥 글루코코르티코이드 치료를 받았습니다.
- 심한 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압(≥150/100mmHg), 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 뇌경색 또는 폐쇄성 죽상동맥경화증, 악성 종양 및 기타 심각한 기저 질환을 앓고 있는 사람.
검사실 검사 결과 다음 중 어느 하나에 해당하는 지표 이상이 있는 경우(각 센터의 정상 범위에 따라, 임상적 고려 사항이 있는 임상적 고려 사항, 운영 절차 등에 의해 야기됨 등), 의뢰자와 논의 후 재검사를 허용할 수 있음 한번) .
- Alkaline phosphatase(ALP) > 정상 상한치의 1.5배.
- Aspartate transaminase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT) 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 2.0배.
- 당화혈색소(HbA1c)≥ 7.0% .
- 백혈구(WBC)< 3.5×10^9 /L , Hb<100g/L 또는 Plt<90×10^9 /L.
- 갑상선자극호르몬(TSH)<0.01 mIU/L(mU/L) 또는 TSH>10mIU/L(mU/L) .
- 부갑상선호르몬(PTH) > 정상 상한치의 1.5배.
- 혈청 크레아티닌(SCr) > 정상 상한치의 1.2배.
- 혈청 총칼슘(SCa) > 정상 상한.
- HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독을 포함하여 임상적으로 중요한 의미가 있는 피험자(B형 간염 바이러스 보균자 등록 가능).
- 심한 흡연(평균 10회/일 이상) 및/또는 알코올 중독자(순 알코올로 환산하여 30ml/일 이상) .
- 최근 약물 남용 또는 약물 의존 증거.
- 시험약/대조약 또는 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자.
- 연구 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 포함됩니다.
- 뼈에 대한 방사선 치료를 받았습니다.
- 정신 질환 또는 인지 장애의 원인.
- 조사관이 위험 혜택에 근거하여 연구에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhPTH(1-34) 28.2μg
참가자들은 24주 동안 일주일에 한 번 28.2μg rhPTH(1-34)를 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: rhPTH(1-34) 56.5μg
참가자들은 24주 동안 일주일에 한 번 56.5μg rhPTH(1-34)를 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 테리파라티드 아세테이트(Teribone™)
참가자들은 24주 동안 주 1회 피하주사로 56.5μg teriparatide acetate(Teribone™)를 투여받았다.
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 24주까지 요추(L1-4)의 골밀도 변화 백분율
기간: 기준선, 24주차
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DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 측정한 골밀도(BMD)
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Procollagen I N-terminal peptide(PINP), Serum cross-linked C-terminal telopeptide of type I collagen(s-CTX), Bone alkaline phosphatase(BALP), 혈중 칼슘의 변화율을 베이스라인에서 평가
기간: 기준선, 24주차
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중앙 연구실을 사용할 예정입니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 G56W1 치료 후 24주까지 총 엉덩이 골밀도의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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DXA로 측정한 BMD
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기준선, 24주차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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혈청 부갑상선 호르몬(PTH)은 모든 약동학 매개변수에 대해 테스트됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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혈청 PTH는 모든 약동학 매개변수에 대해 테스트됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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혈청 PTH는 모든 약동학 매개변수에 대해 테스트됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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혈청 PTH는 모든 약동학 매개변수에 대해 테스트됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weibo Xia, Prof., Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G56W1A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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