G56W1 hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Inklusionskriterier:

• Kvinde, i stand til at motivere sig selv, 45 år ≤ alder ≤ 75 år.
• Naturlig overgangsalder i 3 år eller mere; eller kirurgisk overgangsalder i 3 år eller mere (operation skal udføres efter 40 år), for kvinder med kirurgisk overgangsalder bør østradiol(E2)< 25 pg/ml og follikelstimulerende hormon (FSH) > 40mIU/ml opfyldes.
• Vægt ≥ 40 kg , 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 .

• Opfylder et af følgende diagnostiske kriterier for osteoporose, og ≥ 3 vertebrale legemer af L1-4 kan måles ved knoglemineraltæthed ved hjælp af DXA-metoden.

  1. Skørt brud på hofte eller hvirvellegeme, og knogletæthedsmålingen T-score< -1,0.
  2. T-scoren for den centrale akse knoglemineraltæthed eller 1/3 knogletætheden af ​​den distale radius af tibia var ≤-2,5 målt ved DXA.
  3. Knogletæthedsmålinger var i overensstemmelse med lav knoglemasse (-2,5 < T-værdi < -1,0) og kombineret med proksimale humerus, bækken- eller underarms distale sprøde frakturer.
• at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• at have sygdomme, der påvirker calcium- eller knoglemetabolismen, som ikke er effektivt kontrolleret, såsom primær hyperparathyroidisme eller hyperthyroidisme, Pagets knoglesygdom, hypercalcæmi, hypocalcæmi, aktiv urolithiasis.
• Sekundær osteoporose, såsom osteomalaci, leddegigt, gigt, myelomatose osv.
• Alvorlige lumbale anatomiske abnormiteter, som påvirker måling af DXA-knoglemineraltæthed, såsom svær skoliose.

• Patienter, der er blevet behandlet for anti-osteoporose før tilfældig indskrivning:

  1. Patienter, der modtog parathyreoideahormonbehandling (PTH) før tilfældig optagelse (herunder kliniske forsøg med lignende produkter).
  2. Patienter, der modtog bisfosfonatinjektion inden for 1 år før tilfældig optagelse eller modtog oral administration af bisfosfonat inden for 3 måneder i > 2 uger før indskrivning.
  3. Systemisk behandling af androgen-, østrogen- og selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) præparater inden for 3 måneder > 2 uger før tilfældig tilmelding.
  4. Tre måneder før randomiseret til at modtage heparin, warfarin, antikonvulsiva (undtagen benzodiazepiner), digoxin akkumuleret i > 2 uger.
  5. I de 3 måneder forud for tilfældig optagelse modtog calcitonin, vitamin K præparat, aktivt vitamin D3 præparat, oral eller intravenøs glukokortikoid behandling i > 4 uger.
• Lider af alvorlig nyresygdom, ukontrolleret højt blodtryk (≥150/100 mmHg), symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, hjerneinfarkt eller obliterativ åreforkalkning, malignitet og andre alvorlige underliggende sygdomme.

• Laboratorietest indikerer abnormiteter, herunder enhver af følgende indikatorer abnormiteter (i henhold til normalområdet for hvert center, efter overvejelse af investigator med kliniske overvejelser, såsom forårsaget af operationelle procedurer osv., efter diskussion med sponsoren, kan det tillade gentestning enkelt gang) .

  1. Alkalisk fosfatase(ALP)>1,5 gange den øvre grænse for normal.
  2. Aspartattransaminase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) eller total bilirubin(TBIL) > 2,0 gange den øvre normalgrænse.
  3. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  4. Hvide blodlegemer (WBC)< 3,5×10^9 /L, Hb<100g/L eller Plt<90×10^9 /L.
  5. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) eller TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Parathyreoideahormon (PTH) > 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  7. Serumkreatinin(SCr)>1,2 gange den øvre normalgrænse.
  8. Serum totalt calcium(SCa)> normal øvre grænse.
• Forsøgspersoner, der havde signifikant klinisk betydning, herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis (hepatitis B-virusbærere kan tilmeldes).
• Storrygning (gennemsnit på mere end 10/dag) og/eller alkoholafhængig (konverteret til ren alkohol 30 ml/dag eller mere).
• Nylig bevis for stofmisbrug eller stofafhængighed.
• Dem, der er allergiske over for testmedicin/kontrolmedicin eller biologiske produkter.
• Inkluderet i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
• Har været igennem strålebehandling for knogler.
• Psykisk sygdom eller enhver årsag til kognitiv svækkelse.
• Patienter, der blev anset for uegnede til undersøgelsen baseret på risikofordele af investigatorer.