G56W1 en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Criterios de inclusión:

• Mujer, capaz de automotivarse, 45 años ≤ edad ≤ 75 años.
• Menopausia natural durante 3 años o más; o menopausia quirúrgica durante 3 años o más (la cirugía debe realizarse después de los 40 años), para mujeres con menopausia quirúrgica, se debe cumplir con estradiol (E2) < 25 pg/ml y hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml.
• Peso ≥ 40 kg , 18 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 .

• Cumple con uno de los siguientes criterios de diagnóstico de osteoporosis y ≥ 3 cuerpos vertebrales de L1-4 pueden medirse mediante la densidad mineral ósea mediante el método DXA.

  1. Fractura frágil de la cadera o del cuerpo vertebral, y la medición de la densidad ósea T-score< -1.0.
  2. La puntuación T de la densidad mineral ósea del eje central o 1/3 de la densidad ósea del radio distal de la tibia fue ≤-2,5 medida por DXA.
  3. Las mediciones de la densidad ósea fueron compatibles con una masa ósea baja (-2,5 < valor T < -1,0) y se combinaron con fracturas frágiles distales del húmero proximal, la pelvis o el antebrazo.
• participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• tener enfermedades que afecten al metabolismo del calcio o del hueso que no se controlen eficazmente, como hiperparatiroidismo primario o hipertiroidismo, enfermedad ósea de Paget, hipercalcemia, hipocalcemia, urolitiasis activa.
• Osteoporosis secundaria, como osteomalacia, artritis reumatoide, gota, mieloma múltiple, etc.
• Anomalías anatómicas lumbares severas que afectan la medición de la densidad mineral ósea DXA, como la escoliosis severa.

• Pacientes que han recibido tratamiento contra la osteoporosis antes de la inscripción aleatoria:

  1. Pacientes que recibieron terapia con hormona paratiroidea (PTH) antes de la inscripción aleatoria (incluidos los ensayos clínicos de productos similares).
  2. Pacientes que recibieron una inyección de bisfosfonato dentro del año anterior a la inscripción aleatoria o que recibieron administración oral de bisfosfonato dentro de los 3 meses durante > 2 semanas antes de la inscripción.
  3. Tratamiento sistémico de preparaciones de andrógenos, estrógenos y moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) dentro de los 3 meses > 2 semanas antes de la inscripción aleatoria.
  4. Tres meses antes aleatorizado para recibir heparina, warfarina, anticonvulsivantes (excepto benzodiazepinas), digoxina acumulada durante > 2 semanas.
  5. En los 3 meses anteriores a la inscripción aleatoria, recibió calcitonina, preparación de vitamina K, preparación de vitamina D3 activa, tratamiento con glucocorticoides por vía oral o intravenosa durante > 4 semanas.
• Padecer enfermedad renal grave, presión arterial alta no controlada (≥150/100 mmHg), cardiopatía isquémica sintomática, infarto cerebral o aterosclerosis obliterante, malignidad y otras enfermedades subyacentes graves.

• Las pruebas de laboratorio indican anomalías, incluidos cualquiera de los siguientes indicadores de anomalías (de acuerdo con el rango normal de cada centro, después de la consideración del investigador con consideraciones clínicas, como las causadas por procedimientos operativos, etc., después de discutirlo con el patrocinador, puede permitir la repetición de la prueba) una vez) .

  1. Fosfatasa alcalina (ALP)> 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total (TBIL) > 2,0 veces el límite superior de lo normal.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  4. Glóbulos blancos (WBC) < 3,5 × 10 ^ 9 / L, Hb < 100 g / L o Plt < 90 × 10 ^ 9 / L.
  5. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0.01 mUI/L (mU/L) o TSH>10 mUI/L (mU/L) .
  6. Hormona paratiroidea (PTH)> 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  7. Creatinina sérica (SCr)> 1,2 veces el límite superior de lo normal.
  8. Calcio sérico total (SCa)> límite superior normal.
• Sujetos que tenían una importancia clínica significativa, incluido el VIH, la hepatitis B, la hepatitis C y la sífilis (se pueden inscribir portadores del virus de la hepatitis B).
• Tabaquismo intenso (promedio de más de 10/día) y/o adicción al alcohol (convertido a alcohol puro 30 ml/día o más).
• Evidencia reciente de abuso de drogas o dependencia de drogas.
• Quienes sean alérgicos a medicamentos de prueba/medicamentos de control o productos biológicos.
• Incluido en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
• Se ha sometido a radioterapia para los huesos.
• Enfermedad mental o cualquier causa de deterioro cognitivo.
• Pacientes que los investigadores consideraron inadecuados para el estudio en función de los riesgos y los beneficios.