閉経後骨粗鬆症の女性におけるG56W1

包含基準:

• 45歳≦年齢≦75歳の女性で、自発的に行動できる方。
• 3年以上の自然閉経;または 3 年以上の外科的閉経 (手術は 40 歳以降に行う必要があります)、外科的閉経の女性の場合、エストラジオール (E2) < 25 pg/ml および卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40mIU/ml を満たす必要があります。
• 体重 ≥ 40kg , 18 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 30 .

• 以下の骨粗鬆症の診断基準のいずれかを満たし、DXA法による骨塩量でL1～4の椎体が3体以上測定可能。

  1. -股関節または椎体の脆性骨折、および骨密度測定のTスコア<-1.0。
  2. 中心軸の骨ミネラル密度の T スコア、または脛骨の遠位橈骨の 1/3 骨密度は、DXA によって測定された ≤-2.5 でした。
  3. 骨密度の測定値は、低骨量 (-2.5 < T-値 < -1.0) と一致しており、上腕骨近位部、骨盤または前腕遠位の脆性骨折と組み合わされていました。
• 試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• 原発性副甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症、パジェット骨病、高カルシウム血症、低カルシウム血症、活動性尿路結石症など、効果的に制御されていないカルシウムまたは骨代謝に影響を与える疾患を有すること。
• 骨軟化症、関節リウマチ、痛風、多発性骨髄腫などの続発性骨粗鬆症
• 重度の脊柱側弯症など、DXA骨密度測定に影響を与える重度の腰椎の解剖学的異常。

• 無作為登録前に抗骨粗鬆症の治療を受けた患者：

  1. 無作為登録前に副甲状腺ホルモン（PTH）療法を受けた患者（類似製品の臨床試験を含む）。
  2. -無作為登録前の1年以内にビスフォスフォネート注射を受けた患者、または登録前の2週間を超えて3か月以内にビスフォスフォネート経口投与を受けた患者。
  3. -ランダム登録の2週間以上前の3か月以内のアンドロゲン、エストロゲン、および選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）製剤の全身治療。
  4. -ヘパリン、ワルファリン、抗けいれん薬（ベンゾジアゼピンを除く）、ジゴキシンを2週間以上蓄積するように無作為化される3か月前。
  5. 無作為登録の3か月前に、カルシトニン、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD3製剤、経口または静脈内グルココルチコイド治療を4週間以上受けた。
• 重度の腎疾患、コントロール不良の高血圧（150/100mmHg以上）、症候性虚血性心疾患、脳梗塞または閉塞性アテローム性動脈硬化症、悪性腫瘍、その他の重篤な基礎疾患を患っている。

• 臨床検査は、以下の指標の異常のいずれかを含む異常を示します（各センターの正常範囲に従って、治験責任医師と臨床上の考慮事項を検討した後、運用手順などに起因するなど、治験依頼者との協議の後、再検査を許可する場合があります一度） 。

  1. アルカリホスファターゼ（ALP）＞正常上限の1.5倍。
  2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン（TBIL）が正常上限の2.0倍を超える。
  3. 糖化ヘモグロビン(HbA1c)≧7.0%。
  4. 白血球(WBC)< 3.5×10^9 /L、Hb<100g/LまたはPlt<90×10^9 /L。
  5. 甲状腺刺激ホルモン(TSH)<0.01 mIU/L (mU/L) または TSH>10 mIU/L (mU/L) 。
  6. 副甲状腺ホルモン（PTH）が正常上限の1.5倍以上。
  7. 血清クレアチニン (SCr) > 正常上限の 1.2 倍。
  8. 血清総カルシウム（SCa）＞正常上限。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒など、臨床上重要な意義を有する者（B型肝炎ウイルスキャリアも登録可）。
• ヘビースモーキング（平均10本/日以上）および/またはアルコール依存症（純アルコール換算30ml/日以上）。
• 最近の薬物乱用または薬物依存の証拠。
• 被験薬・対照薬または生物由来製品にアレルギーのある方。
• 研究から 3 か月以内に他の介入臨床試験に参加する。
• 骨の放射線治療を受けています。
• 精神疾患または認知障害の原因。
• 治験責任医師がリスクベネフィットに基づいて本研究に不適当と判断した患者。