G56W1 u žen s postmenopauzální osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• Žena, schopná sebemotivace, 45 let ≤ věk ≤ 75 let.
• Přirozená menopauza po dobu 3 let nebo déle; nebo chirurgickou menopauzou po dobu 3 let nebo déle (operaci je třeba provést po 40 letech), u žen s chirurgickou menopauzou by měl být splněn estradiol (E2) < 25 pg/ml a folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mIU/ml.
• Hmotnost ≥ 40 kg , 18 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 .

• Splňuje jedno z následujících diagnostických kritérií pro osteoporózu a ≥ 3 obratlová těla L1-4 lze změřit pomocí kostní minerální hustoty pomocí metody DXA.

  1. Křehká zlomenina kyčle nebo obratlového těla a T-skóre měření hustoty kostí < -1,0.
  2. T-skóre kostní minerální denzity centrální osy nebo 1/3 kostní denzity distálního radia tibie bylo ≤-2,5 měřeno pomocí DXA.
  3. Měření hustoty kosti odpovídalo nízké kostní hmotě (-2,5 < T- hodnota < -1,0) a kombinovalo se s proximálním humerem, distální křehkou zlomeninou pánve nebo předloktí.
• účastnit se hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• mít onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku nebo kostí, které nejsou účinně kontrolovány, jako je primární hyperparatyreóza nebo hypertyreóza, Pagetova kostní choroba, hyperkalcémie, hypokalcémie, aktivní urolitiáza.
• Sekundární osteoporóza, jako je osteomalacie, revmatoidní artritida, dna, mnohočetný myelom atd.
• Závažné bederní anatomické abnormality, které ovlivňují měření hustoty kostního minerálu DXA, jako je těžká skolióza.

• Pacienti, kteří byli před náhodným zařazením do studie léčeni pro antiosteoporózu:

  1. Pacienti, kteří dostávali léčbu parathormonem (PTH) před náhodným zařazením (včetně klinických studií podobných produktů).
  2. Pacienti, kteří dostávali injekci bisfosfonátů během 1 roku před náhodným zařazením nebo dostávali perorální podávání bisfosfonátů během 3 měsíců po dobu > 2 týdnů před zařazením.
  3. Systémová léčba androgenních, estrogenních a selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) během 3 měsíců > 2 týdnů před náhodným zařazením.
  4. Tři měsíce před randomizací k užívání heparin, warfarin, antikonvulziva (kromě benzodiazepinů), digoxin akumulovaný po dobu > 2 týdnů.
  5. Během 3 měsíců před náhodným zařazením dostávali kalcitonin, přípravek vitaminu K, aktivní přípravek vitaminu D3, perorální nebo intravenózní léčbu glukokortikoidy po dobu > 4 týdnů.
• Trpí závažným onemocněním ledvin, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (≥150/100 mmHg), symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, mozkovým infarktem nebo obliterativní aterosklerózou, maligním onemocněním a dalšími závažnými základními chorobami.

• Laboratorní testy naznačují abnormální stav, včetně kteréhokoli z následujících indikátorových abnormalit (podle normálního rozmezí každého centra, po zvážení zkoušejícího s klinickými úvahami, jako jsou způsobeny operačními postupy atd., mohou po projednání se zadavatelem umožnit opakované testování jednou).

  1. Alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5násobek horní hranice normálu.
  2. Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin (TBIL) > 2,0násobek horní hranice normy.
  3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % .
  4. Bílé krvinky (WBC) < 3,5×10^9 /L, Hb<100g/L nebo Plt<90×10^9/L.
  5. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)<0,01 mIU/L (mU/L) nebo TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Parathormon (PTH) > 1,5násobek horní hranice normálu.
  7. Sérový kreatinin (SCr) > 1,2 násobek horní hranice normálu.
  8. Celkový vápník v séru (SCa) > normální horní hranice.
• Subjekty, které měly významný klinický význam, včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis (mohou být zapsáni nositelé viru hepatitidy B).
• Silné kouření (průměrně více než 10/den) a/nebo závislost na alkoholu (přepočteno na čistý alkohol 30 ml/den nebo více).
• Nedávné důkazy o zneužívání drog nebo drogové závislosti.
• Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky / kontrolní léky nebo biologické produkty.
• Zahrnuto v jiných intervenčních klinických studiích do 3 měsíců od studie.
• Podstoupil radiační terapii kostí.
• Duševní onemocnění nebo jakákoli příčina kognitivní poruchy.
• Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro studii na základě rizikových přínosů.