G56W1 у женщин с постменопаузальным остеопорозом

Критерии включения:

• Женщина, способная к самомотивации, 45 лет ≤ возраст ≤ 75 лет.
• Естественная менопауза в течение 3 лет и более; или хирургическая менопауза в течение 3 лет и более (операция должна быть выполнена после 40 лет), у женщин с хирургической менопаузой должен быть эстрадиол (Е2) < 25 пг/мл и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 40 мМЕ/мл.
• Вес ≥ 40 кг, 18 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30.

• Соответствует одному из следующих диагностических критериев остеопороза, и ≥ 3 тел позвонков L1-4 могут быть измерены по минеральной плотности кости с использованием метода DXA.

  1. Хрупкий перелом бедра или тела позвонка и измерение плотности кости Т-показатель <-1,0.
  2. Т-балл минеральной плотности кости по центральной оси или 1/3 плотности кости дистального отдела лучевой кости большеберцовой кости был ≤-2,5, измеренный с помощью DXA.
  3. Измерения плотности костной ткани соответствовали низкой костной массе (-2,5 < значение Т < -1,0) и сочетались с хрупкими переломами проксимального отдела плечевой кости, таза или предплечья.
• принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• иметь заболевания, влияющие на кальциевый или костный метаболизм, которые не поддаются эффективному контролю, такие как первичный гиперпаратиреоз или гипертиреоз, болезнь костей Педжета, гиперкальциемия, гипокальциемия, активная мочекаменная болезнь.
• Вторичный остеопороз, такой как остеомаляция, ревматоидный артрит, подагра, множественная миелома и др.
• Серьезные анатомические аномалии поясничного отдела позвоночника, влияющие на измерение минеральной плотности кости с помощью DXA, например тяжелый сколиоз.

• Пациенты, которые лечились от остеопороза до случайного включения:

  1. Пациенты, получавшие терапию паратиреоидным гормоном (ПТГ) до случайного включения (включая клинические испытания аналогичных препаратов).
  2. Пациенты, которые получали инъекции бисфосфонатов в течение 1 года до случайного включения или получали пероральное введение бисфосфонатов в течение 3 месяцев в течение > 2 недель до включения в исследование.
  3. Системное лечение препаратами андрогенов, эстрогенов и селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM) в течение 3 месяцев> 2 недель до случайного включения.
  4. За три месяца до рандомизации на прием гепарина, варфарина, антиконвульсантов (кроме бензодиазепинов), дигоксина накапливалось в течение > 2 нед.
  5. За 3 месяца до случайного включения получали кальцитонин, препарат витамина К, препарат активного витамина D3, пероральное или внутривенное лечение глюкокортикоидами в течение > 4 недель.
• Страдает тяжелой болезнью почек, неконтролируемым высоким кровяным давлением (≥150/100 мм рт.ст.), симптоматической ишемической болезнью сердца, инфарктом мозга или облитерирующим атеросклерозом, злокачественными новообразованиями и другими серьезными сопутствующими заболеваниями.

• Лабораторные тесты указывают на отклонение от нормы, включая любое из следующих отклонений показателей (в соответствии с нормальным диапазоном каждого центра, после рассмотрения исследователем клинических соображений, например, вызванных операционными процедурами и т. д., после обсуждения со спонсором, может разрешить повторное тестирование) однажды) .

  1. Щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  2. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин (ТБИЛ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы.
  3. Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 7,0%.
  4. Лейкоциты (WBC) <3,5×10^9/л, Hb<100 г/л или Plt<90×10^9/л.
  5. Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,01 мМЕ/л (мЕд/л) или ТТГ>10 мМЕд/л (мЕд/л).
  6. Паратиреоидный гормон (ПТГ) > в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Креатинин сыворотки (SCr) > 1,2 раза выше верхней границы нормы.
  8. Общий кальций сыворотки (SCa) > верхней границы нормы.
• Субъекты, которые имели важное клиническое значение, включая ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис (могут быть зарегистрированы носители вируса гепатита В).
• Интенсивное курение (в среднем более 10 мл/день) и/или алкогольная зависимость (в пересчете на чистый алкоголь 30 мл/день и более).
• Недавние доказательства злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости.
• Те, у кого аллергия на тестовые препараты / контрольные препараты или биологические продукты.
• Включены в другие интервенционные клинические испытания в течение 3 месяцев после исследования.
• Проведена лучевая терапия костей.
• Психическое заболевание или любая причина когнитивных нарушений.
• Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в исследовании на основании риска.