G56W1 hos kvinner med postmenopausal osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, i stand til å motivere seg selv, 45 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel.
• Naturlig overgangsalder i 3 år eller mer; eller kirurgisk overgangsalder i 3 år eller mer (operasjon må utføres etter 40 år), for kvinner med kirurgisk overgangsalder bør østradiol(E2)< 25 pg/ml og follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40mIU/ml oppfylles.
• Vekt ≥ 40 kg , 18 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 .

• Oppfyller ett av følgende diagnostiske kriterier for osteoporose, og ≥ 3 vertebrale legemer av L1-4 kan måles ved benmineraltetthet ved bruk av DXA-metoden.

  1. Sprø fraktur av hofte eller vertebral kropp, og bentetthetsmålingen T-score< -1,0.
  2. T-skåren for benmineraltettheten på sentralaksen eller 1/3 bentettheten til den distale radius av tibia var ≤-2,5 målt ved DXA.
  3. Bentetthetsmålinger stemte overens med lav benmasse (-2,5 < T-verdi < -1,0 ) og kombinert med proksimale humerus, bekken eller underarms distale sprø frakturer.
• å delta i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• å ha sykdommer som påvirker kalsium- eller benmetabolismen som ikke er effektivt kontrollert, slik som primær hyperparatyreose eller hypertyreose, Pagets beinsykdom, hyperkalsemi, hypokalsemi, aktiv urolithiasis.
• Sekundær osteoporose, som osteomalaci, revmatoid artritt, gikt, myelomatose, etc.
• Alvorlige lumbale anatomiske abnormiteter som påvirker DXA-beinmineraltetthetsmåling, for eksempel alvorlig skoliose.

• Pasienter som har blitt behandlet for anti-osteoporose før tilfeldig innmelding:

  1. Pasienter som mottok parathyroidhormonbehandling (PTH) før tilfeldig registrering (inkludert kliniske studier av lignende produkter).
  2. Pasienter som fikk bisfosfonatinjeksjon innen 1 år før tilfeldig registrering eller fikk bisfosfonat oral administrering innen 3 måneder i > 2 uker før innrullering.
  3. Systemisk behandling av preparater for androgen, østrogen og selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) innen 3 måneder > 2 uker før tilfeldig påmelding.
  4. Tre måneder før randomisert til å motta av heparin, warfarin, antikonvulsiva (unntatt benzodiazepiner), digoksin akkumulert i > 2 uker.
  5. I de 3 månedene før tilfeldig innrullering fikk kalsitonin, vitamin K-preparat, aktivt vitamin D3-preparat, oral eller intravenøs glukokortikoidbehandling i > 4 uker.
• Lider av alvorlig nyresykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥150/100 mmHg), symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjerneinfarkt eller obliterativ aterosklerose, malignitet og andre alvorlige underliggende sykdommer.

• Laboratorietester indikerer unormale, inkludert noen av følgende indikatorer abnormiteter (i henhold til normalområdet for hvert senter, etter vurdering av etterforskeren med kliniske hensyn, som forårsaket av operasjonelle prosedyrer, etc., etter diskusjon med sponsor, kan tillate ny testing en gang) .

  1. Alkalisk fosfatase(ALP)>1,5 ganger øvre normalgrense.
  2. Aspartattransaminase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) eller total bilirubin(TBIL) > 2,0 ganger øvre normalgrense.
  3. Glykert hemoglobin(HbA1c) ≥ 7,0 %.
  4. Hvite blodlegemer (WBC)< 3,5×10^9 /L, Hb<100g/L eller Plt<90×10^9 /L.
  5. Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) eller TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Biskjoldbruskkjertelhormon(PTH)>1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Serumkreatinin(SCr)>1,2 ganger øvre normalgrense.
  8. Serum totalt kalsium(SCa)> normal øvre grense.
• Personer som hadde signifikant klinisk betydning inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis (hepatitt B-virusbærere kan registreres).
• Tungrøyking (gjennomsnittlig mer enn 10/dag) og/eller alkoholavhengig (konvertert til ren alkohol 30 ml/dag eller mer).
• Nylig bevis for narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet.
• De som er allergiske mot testmedisiner/kontrollmedisiner eller biologiske produkter.
• Inkludert i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder etter studien.
• Har vært gjennom strålebehandling for bein.
• Psykisk sykdom eller noen årsak til kognitiv svikt.
• Pasienter som ble ansett som uegnet for studien basert på risikofordeler av etterforskere.