G56W1 chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique

Critère d'intégration:

• Femme, capable d'auto-motivation, 45 ans ≤ âge ≤ 75 ans.
• Ménopause naturelle depuis 3 ans ou plus; ou ménopause chirurgicale pendant 3 ans ou plus (la chirurgie doit être pratiquée après 40 ans), pour les femmes en ménopause chirurgicale, estradiol (E2) < 25 pg/ml et hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/ml doivent être respectées.
• Poids ≥ 40 kg , 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 .

• Répond à l'un des critères diagnostiques suivants pour l'ostéoporose, et ≥ 3 corps vertébraux de L1-4 peuvent être mesurés par la densité minérale osseuse à l'aide de la méthode DXA.

  1. Fracture fragile de la hanche ou du corps vertébral et score T de mesure de la densité osseuse < -1,0.
  2. Le score T de la densité minérale osseuse de l'axe central ou de la densité osseuse 1/3 du radius distal du tibia était ≤ -2,5 mesuré par DXA.
  3. Les mesures de densité osseuse étaient compatibles avec une faible masse osseuse (-2,5 < valeur T < -1,0) et combinées avec des fractures fragiles proximales de l'humérus, du bassin ou de l'avant-bras.
• participer à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• avoir des maladies affectant le métabolisme calcique ou osseux qui ne sont pas efficacement contrôlées, telles que l'hyperparathyroïdie ou l'hyperthyroïdie primaire, la maladie osseuse de Paget, l'hypercalcémie, l'hypocalcémie, la lithiase urinaire active.
• Ostéoporose secondaire, comme l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le myélome multiple, etc.
• Anomalies anatomiques lombaires sévères affectant la mesure de la densité minérale osseuse DXA, telles que la scoliose sévère.

• Patients qui ont été traités pour un anti-ostéoporose avant l'inclusion aléatoire :

  1. Patients ayant reçu un traitement par hormone parathyroïdienne (PTH) avant l'inscription au hasard (y compris les essais cliniques de produits similaires).
  2. Patients ayant reçu une injection de bisphosphonate dans l'année précédant l'inscription au hasard ou ayant reçu une administration orale de bisphosphonate dans les 3 mois pendant > 2 semaines avant l'inscription.
  3. Traitement systémique des préparations d'androgènes, d'œstrogènes et de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) dans les 3 mois> 2 semaines avant l'inscription aléatoire.
  4. Trois mois avant randomisé pour recevoir de l'héparine, de la warfarine, des anticonvulsivants (sauf les benzodiazépines), de la digoxine accumulée pendant > 2 semaines.
  5. Au cours des 3 mois précédant l'inscription au hasard, a reçu de la calcitonine, une préparation de vitamine K, une préparation de vitamine D3 active, un traitement de glucocorticoïdes par voie orale ou intraveineuse pendant > 4 semaines.
• Souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'hypertension artérielle non contrôlée (≥150/100 mmHg), d'une cardiopathie ischémique symptomatique, d'un infarctus cérébral ou d'athérosclérose oblitérante, d'une tumeur maligne et d'autres maladies sous-jacentes graves.

• Les tests de laboratoire indiquent des anomalies, y compris l'un des indicateurs suivants (selon la plage normale de chaque centre, après examen par l'investigateur de considérations cliniques, telles que causées par des procédures opérationnelles, etc., après discussion avec le promoteur, peuvent permettre un nouveau test une fois que) .

  1. Phosphatase alcaline (ALP)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale (TBIL) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
  3. Hémoglobine glyquée (HbA1c )≥ 7,0 % .
  4. Globule blanc (WBC) < 3,5 × 10 ^ 9 /L , Hb < 100 g/L ou Plt < 90 × 10 ^ 9 /L.
  5. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,01 mUI/L (mU/L) ou TSH>10 mUI/L (mU/L) .
  6. Hormone parathyroïdienne (PTH)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Créatinine sérique (SCr)> 1,2 fois la limite supérieure de la normale.
  8. Calcium total sérique (SCa)> limite supérieure normale.
• Sujets qui avaient une signification clinique significative, y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis (les porteurs du virus de l'hépatite B peuvent être inscrits).
• Tabagisme important (moyenne supérieure à 10/jour) et/ou alcoolisme (converti en alcool pur 30 ml/jour ou plus).
• Preuve récente d'abus de drogues ou de dépendance à la drogue.
• Ceux qui sont allergiques aux médicaments à tester / aux médicaments de contrôle ou aux produits biologiques.
• Inclus dans d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois suivant l'étude.
• A subi une radiothérapie pour les os.
• Maladie mentale ou toute cause de déficience cognitive.
• Les patients qui ont été considérés comme inadaptés à l'étude sur la base des avantages en termes de risque par les investigateurs.