绝经后骨质疏松症女性中的 G56W1

纳入标准：

• 女性，有上进心，45岁≤年龄≤75岁。
• 自然绝经3年以上；或手术绝经3年以上（40岁后需手术），手术绝经女性应满足雌二醇（E2）<25pg/ml，促卵泡激素（FSH）>40mIU/ml。
• 体重≥40kg，18≤体重指数（BMI）≤30。

• 符合下列骨质疏松症诊断标准之一，L1-4椎体≥3个可用DXA法测定骨密度。

  1. 髋部或椎体脆性骨折，骨密度测量T-评分<-1.0。
  2. DXA测量的中轴骨密度或胫骨远端桡骨1/3骨密度的T评分≤-2.5。
  3. 骨密度测量与低骨量（-2.5 < T 值 < -1.0）一致，并伴有肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。
• 参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

• 患有影响钙或骨代谢的疾病而未得到有效控制，如原发性甲状旁腺功能亢进或甲亢、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等。
• 继发性骨质疏松症，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
• 影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖异常，如严重脊柱侧弯。

• 随机入组前接受过抗骨质疏松治疗的患者：

  1. 随机入组前接受过甲状旁腺激素（PTH）治疗的患者（包括同类产品的临床试验）。
  2. 在随机入组前 1 年内接受双膦酸盐注射或入组前 3 个月内接受双膦酸盐口服给药 > 2 周的患者。
  3. 随机入组前 3 个月 > 2 周内接受过雄激素、雌激素和选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 制剂的全身治疗。
  4. 三个月前随机接受肝素、华法林、抗惊厥药（苯二氮卓类除外）、地高辛累积>2周。
  5. 随机入组前3个月内接受降钙素、维生素K制剂、活性维生素D3制剂、口服或静脉注射糖皮质激素治疗>4周。
• 患有严重肾脏疾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、症状性缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉粥样硬化、恶性肿瘤和其他严重基础疾病。

• 实验室检查表明异常，包括以下任何一项指标异常（根据各中心的正常范围，经研究者结合临床考虑，如操作规程等引起，经与申办方讨论，可允许重新检测一次） 。

  1. 碱性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常值上限。
  2. 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素（TBIL）> 2.0 倍正常值上限。
  3. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%。
  4. 白细胞(WBC)< 3.5×10^9 /L , Hb<100g/L 或 Plt<90×10^9 /L。
  5. 促甲状腺激素（TSH）<0.01 毫单位/升 (mU/L) 或 TSH>10 毫单位/升 (mU/L)。
  6. 甲状旁腺激素（PTH）>1.5倍正常值上限。
  7. 血清肌酐（SCr）>1.2倍正常值上限。
  8. 血清总钙（SCa）＞正常上限。
• HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒（乙型肝炎病毒携带者均可入组）等具有显着临床意义的受试者。
• 大量吸烟（平均超过 10 支/天）和/或酗酒（换算成纯酒精 30 毫升/天或更多）。
• 最近的药物滥用或药物依赖证据。
• 对试验药物/对照药物或生物制品过敏者。
• 纳入研究后3个月内的其他介入性临床试验。
• 接受过骨骼放射治疗。
• 精神疾病或认知障碍的任何原因。
• 研究者根据风险收益认为不适合研究的患者。