G56W1 bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Weiblich, selbstmotivationsfähig, 45 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt.
• Natürliche Menopause für 3 Jahre oder länger; oder chirurgische Menopause für 3 Jahre oder länger (eine Operation muss nach dem 40. Lebensjahr durchgeführt werden), bei Frauen mit chirurgischer Menopause sollten Östradiol (E2) < 25 pg/ml und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 mIU/ml eingehalten werden.
• Gewicht ≥ 40 kg, 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30.

• Erfüllt eines der folgenden diagnostischen Kriterien für Osteoporose und ≥ 3 Wirbelkörper von L1-4 können anhand der Knochenmineraldichte mit der DXA-Methode gemessen werden.

  1. Sprödbruch der Hüfte oder des Wirbelkörpers und die Knochendichtemessung T-Score < -1,0.
  2. Der T-Score der Knochenmineraldichte der zentralen Achse oder 1/3 der Knochendichte des distalen Radius des Schienbeins war ≤ –2,5, gemessen durch DXA.
  3. Knochendichtemessungen stimmten mit niedriger Knochenmasse (-2,5 < T-Wert < -1,0) überein und wurden mit proximalen Humerus-, Becken- oder distalen Unterarm-Sprödbrüchen kombiniert.
• an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Erkrankungen, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und nicht wirksam kontrolliert werden, wie z. B. primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose, Morbus Paget, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, aktive Urolithiasis.
• Sekundäre Osteoporose, wie Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Gicht, multiples Myelom usw.
• Schwere anatomische Anomalien der Lendenwirbelsäule, die die DXA-Messung der Knochenmineraldichte beeinträchtigen, wie z. B. schwere Skoliose.

• Patienten, die vor der randomisierten Aufnahme gegen Osteoporose behandelt wurden:

  1. Patienten, die vor der zufälligen Aufnahme (einschließlich klinischer Studien mit ähnlichen Produkten) eine Therapie mit Parathormon (PTH) erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr vor der randomisierten Aufnahme eine Bisphosphonat-Injektion oder innerhalb von 3 Monaten für > 2 Wochen vor der Aufnahme eine orale Bisphosphonat-Gabe erhalten haben.
  3. Systemische Behandlung von Androgen-, Östrogen- und selektiven Östrogenrezeptormodulator(SERM)-Präparaten innerhalb von 3 Monaten> 2 Wochen vor der zufälligen Aufnahme.
  4. Drei Monate vor randomisierter Gabe von Heparin, Warfarin, Antikonvulsiva (außer Benzodiazepinen), angesammeltes Digoxin > 2 Wochen.
  5. In den 3 Monaten vor der zufälligen Aufnahme erhielten sie Calcitonin, ein Vitamin-K-Präparat, ein aktives Vitamin-D3-Präparat, eine orale oder intravenöse Glukokortikoidbehandlung für > 4 Wochen.
• Leiden an einer schweren Nierenerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥150/100 mmHg), symptomatischer ischämischer Herzerkrankung, Hirninfarkt oder obliterativer Atherosklerose, Malignität und anderen schweren Grunderkrankungen.

• Labortests weisen auf Anomalien hin, einschließlich einer der folgenden Indikatoren Anomalien (entsprechend dem normalen Bereich jedes Zentrums, nach Berücksichtigung klinischer Erwägungen durch den Prüfarzt, wie z einmal) .

  1. Alkalische Phosphatase (ALP)> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin (TBIL) > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  4. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 × 10 ^ 9 / L, Hb < 100 g / L oder Plt < 90 × 10 ^ 9 / L.
  5. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) oder TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Parathormon (PTH)> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  7. Serum-Kreatinin (SCr) > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Serum-Gesamtkalzium (SCa) > normale Obergrenze.
• Patienten mit signifikanter klinischer Bedeutung, einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis (Hepatitis-B-Virus-Träger können aufgenommen werden).
• Starkes Rauchen (durchschnittlich mehr als 10/Tag) und/oder Alkoholabhängigkeit (umgerechnet auf reinen Alkohol 30 ml/Tag oder mehr).
• Beweise für jüngsten Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Diejenigen, die allergisch auf Testmedikamente / Kontrollmedikamente oder biologische Produkte reagieren.
• Eingeschlossen in andere interventionelle klinische Studien innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
• Wurde einer Strahlentherapie für Knochen unterzogen.
• Psychische Erkrankung oder irgendeine Ursache für kognitive Beeinträchtigungen.
• Patienten, die von den Prüfärzten aufgrund des Risiko-Nutzen-Verhältnisses als ungeeignet für die Studie erachtet wurden.