G56W1 naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, itsemotivaatiokykyinen, 45 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha.
• Luonnollinen vaihdevuodet 3 vuotta tai kauemmin; tai kirurginen vaihdevuodet vähintään 3 vuotta (leikkaus on tehtävä 40 vuoden iän jälkeen), naisilla, joilla on kirurginen vaihdevuodet, estradioli(E2) < 25 pg/ml ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 mIU/ml.
• Paino ≥ 40 kg, 18 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 30.

• Täyttää yhden seuraavista osteoporoosin diagnostisista kriteereistä, ja ≥ 3 L1-4:n nikamakappaletta voidaan mitata luun mineraalitiheydellä DXA-menetelmällä.

  1. Hauras lonkka- tai nikamamurtuma ja luutiheyden mittauksen T-pistemäärä < -1,0.
  2. Keskiakselin luun mineraalitiheyden T-pistemäärä tai sääriluun distaalisen säteen 1/3 luun tiheys oli ≤-2,5 DXA:lla mitattuna.
  3. Luutiheysmittaukset olivat yhdenmukaisia ​​alhaisen luumassan kanssa (-2,5 < T-arvo < -1,0) ja yhdistettynä proksimaalisiin olkaluun, lantion tai kyynärvarren distaalisiin hauraisiin murtumiin.
• osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• kalsiumin tai luuston aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, joita ei hallita tehokkaasti, kuten primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta tai hypertyreoosi, Pagetin luutauti, hyperkalsemia, hypokalsemia, aktiivinen virtsakivitauti.
• Toissijainen osteoporoosi, kuten osteomalasia, nivelreuma, kihti, multippeli myelooma jne.
• Vakavat lannerangan anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat DXA-luun mineraalitiheyden mittaukseen, kuten vaikea skolioosi.

• Potilaat, joita on hoidettu osteoporoosin hoitoon ennen satunnaista ilmoittautumista:

  1. Potilaat, jotka saivat lisäkilpirauhashormonihoitoa (PTH) ennen satunnaishoitoa (mukaan lukien samankaltaisten tuotteiden kliiniset tutkimukset).
  2. Potilaat, jotka saivat bisfosfonaattiruiskeen 1 vuoden sisällä ennen satunnaista osallistumista tai saivat bisfosfonaattia suun kautta 3 kuukauden sisällä > 2 viikon ajan ennen osallistumista.
  3. Androgeeni-, estrogeeni- ja selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM) valmisteiden systeeminen hoito 3 kuukauden aikana > 2 viikkoa ennen satunnaista ilmoittautumista.
  4. Kolme kuukautta ennen satunnaistettua saamaan hepariinia, varfariinia, kouristuslääkkeitä (paitsi bentsodiatsepiinit), digoksiinia kertyi yli 2 viikon ajan.
  5. Satunnaista ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana kalsitoniinia, K-vitamiinivalmistetta, aktiivista D3-vitamiinivalmistetta, suun kautta tai suonensisäistä glukokortikoidihoitoa yli 4 viikon ajan.
• Kärsivät vaikeasta munuaissairaudesta, hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta (≥150/100 mmHg), oireellisesta iskeemisestä sydänsairaudesta, aivoinfarktista tai obliteroivasta ateroskleroosista, pahanlaatuisuudesta ja muista vakavista perussairauksista.

• Laboratoriokokeet osoittavat poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista indikaattoreista poikkeavuuksia (kunkin keskuksen normaalin vaihteluvälin mukaan, tutkijan harkittua kliinisiä näkökohtia, kuten operatiivisista toimenpiteistä johtuvia jne., sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu toimeksiantajan kanssa, voidaan sallia uusintatestaus yhden kerran) .

  1. Alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2,0 kertaa normaalin yläraja.
  3. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  4. Valkosolut (WBC) < 3,5 × 10^9 /l, Hb < 100 g/l tai Plt < 90 × 10^9 /l.
  5. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) tai TSH > 10 mIU/L (mU/L) .
  6. Lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Seerumin kreatiniini (SCr) > 1,2 kertaa normaalin yläraja.
  8. Seerumin kokonaiskalsium(SCa)> normaali yläraja.
• Potilaat, joilla oli merkittävää kliinistä merkitystä, mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa (hepatiitti B -viruksen kantajia voidaan ottaa mukaan).
• Runsas tupakointi (keskimäärin yli 10/vrk) ja/tai alkoholiriippuvainen (muunnettu puhtaaksi alkoholiksi 30 ml/vrk tai enemmän).
• Viimeaikaiset todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
• Ne, jotka ovat allergisia testi-/kontrollilääkkeille tai biologisille tuotteille.
• Mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Kävi sädehoitoa luiden vuoksi.
• Mielisairaus tai mikä tahansa kognitiivisen heikentymisen syy.
• Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen riskihyötyjen perusteella.