G56W1 em mulheres com osteoporose pós-menopáusica

Critério de inclusão:

• Mulher, capaz de auto-motivação, 45 anos ≤ idade ≤ 75 anos.
• Menopausa natural por 3 anos ou mais; ou menopausa cirúrgica por 3 anos ou mais (a cirurgia precisa ser realizada após os 40 anos), para mulheres com menopausa cirúrgica, estradiol (E2) < 25 pg/ml e hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/ml devem ser atendidos.
• Peso ≥ 40kg , 18 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 .

• Atende a um dos seguintes critérios de diagnóstico para osteoporose e ≥ 3 corpos vertebrais de L1-4 podem ser medidos pela densidade mineral óssea usando o método DXA.

  1. Fractura frágil da anca ou do corpo vertebral e a medição da densidade óssea T-score < -1,0.
  2. O escore T da densidade mineral óssea do eixo central ou 1/3 da densidade óssea do rádio distal da tíbia foi ≤-2,5 medido por DXA.
  3. As medições de densidade óssea foram consistentes com baixa massa óssea (-2,5 < valor T < -1,0) e combinadas com fraturas frágeis do úmero proximal, pélvica ou distal do antebraço.
• para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• ter doenças que afetam o metabolismo do cálcio ou do osso que não são efetivamente controladas, como hiperparatireoidismo primário ou hipertireoidismo, doença óssea de Paget, hipercalcemia, hipocalcemia, urolitíase ativa.
• Osteoporose secundária, como osteomalacia, artrite reumatóide, gota, mieloma múltiplo, etc.
• Anormalidades anatômicas lombares graves que afetam a medição da densidade mineral óssea DXA, como escoliose grave.

• Pacientes que foram tratados para anti-osteoporose antes da inclusão aleatória:

  1. Pacientes que receberam terapia com hormônio da paratireoide (PTH) antes da inscrição aleatória (incluindo ensaios clínicos de produtos similares).
  2. Pacientes que receberam injeção de bisfosfonato dentro de 1 ano antes da inscrição aleatória ou receberam administração oral de bisfosfonato dentro de 3 meses por > 2 semanas antes da inscrição.
  3. Tratamento sistêmico de preparações de androgênio, estrogênio e modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) dentro de 3 meses > 2 semanas antes da inscrição aleatória.
  4. Três meses antes randomizado para receber heparina, varfarina, anticonvulsivantes (exceto benzodiazepínicos), digoxina acumulada por > 2 semanas.
  5. Nos 3 meses anteriores à inscrição aleatória, recebeu calcitonina, preparação de vitamina K, preparação de vitamina D3 ativa, tratamento com glicocorticoide oral ou intravenoso por > 4 semanas.
• Sofrendo de doença renal grave, hipertensão arterial não controlada (≥150/100 mmHg), doença cardíaca isquêmica sintomática, infarto cerebral ou aterosclerose obliterante, malignidade e outras doenças subjacentes graves.

• Os testes laboratoriais indicam anormalidade, incluindo qualquer um dos seguintes indicadores de anormalidade (de acordo com a faixa normal de cada centro, após consideração do investigador com considerações clínicas, como causada por procedimentos operacionais, etc., após discussão com o patrocinador, pode permitir um novo teste uma vez) .

  1. Fosfatase alcalina (ALP) >1,5 vezes o limite superior do normal.
  2. Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total (TBIL) > 2,0 vezes o limite superior do normal.
  3. Hemoglobina glicada (HbA1c )≥ 7,0% .
  4. Glóbulos brancos (WBC) < 3,5×10^9 /L , Hb<100g/L ou Plt<90×10^9 /L.
  5. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) ou TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Hormônio da paratireoide (PTH) >1,5 vezes o limite superior do normal.
  7. Creatinina sérica (SCr) >1,2 vezes o limite superior do normal.
  8. Cálcio total sérico (SCa)> limite superior normal.
• Indivíduos que tiveram significância clínica significativa, incluindo HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis (portadores do vírus da hepatite B podem ser incluídos).
• Tabagista Pesado (média de mais de 10/dia) e/ou dependente de álcool (convertido para álcool puro 30ml/dia ou mais) .
• Evidência recente de abuso de drogas ou dependência de drogas.
• Aqueles que são alérgicos a medicamentos de teste/controle ou produtos biológicos.
• Incluído em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses do estudo.
• Foi submetido a radioterapia para os ossos.
• Doença mental ou qualquer causa de comprometimento cognitivo.
• Pacientes que foram considerados inadequados para o estudo com base nos benefícios de risco pelos investigadores.