G56W1 u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, zdolna do samomotywacji, 45 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
• Naturalna menopauza przez 3 lata lub dłużej; lub chirurgiczna menopauza przez 3 lata lub dłużej (operacja musi być wykonana po 40 roku życia), u kobiet z chirurgiczną menopauzą powinny być spełnione estradiol (E2) < 25 pg/ml i hormon folikulotropowy (FSH) > 40 mIU/ml.
• Waga ≥ 40 kg , 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 .

• Spełnia jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych osteoporozy, a ≥ 3 trzony kręgów L1-4 można zmierzyć na podstawie gęstości mineralnej kości metodą DXA.

  1. Kruche złamanie szyjki kości udowej lub trzonu kręgu, a pomiar gęstości kości T-score < -1,0.
  2. T-score gęstości mineralnej kości w osi centralnej lub gęstości kości w 1/3 dystalnej kości promieniowej kości piszczelowej wynosił ≤-2,5 mierzony za pomocą DXA.
  3. Pomiary gęstości kości były zgodne z niską masą kostną (-2,5 < wartość T < -1,0) i połączone ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej, miednicy lub dystalnego łamliwego złamania przedramienia.
• do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• mieć choroby wpływające na metabolizm wapnia lub kości, które nie są skutecznie kontrolowane, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc lub nadczynność tarczycy, choroba kości Pageta, hiperkalcemia, hipokalcemia, czynna kamica moczowa.
• Wtórna osteoporoza, taka jak osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, szpiczak mnogi itp.
• Poważne nieprawidłowości anatomiczne odcinka lędźwiowego, które wpływają na pomiar gęstości mineralnej kości DXA, takie jak ciężka skolioza.

• Pacjenci, którzy byli leczeni przeciw osteoporozie przed losowym włączeniem:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię parathormonem (PTH) przed losowym włączeniem (w tym badania kliniczne podobnych produktów).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali bisfosfonian we wstrzyknięciu w ciągu 1 roku przed losowym włączeniem lub otrzymywali bisfosfonian doustnie w ciągu 3 miesięcy przez > 2 tygodnie przed włączeniem.
  3. Ogólnoustrojowe leczenie preparatami androgenów, estrogenów i selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) w ciągu 3 miesięcy > 2 tygodni przed losowym włączeniem.
  4. Trzy miesiące przed randomizacją do otrzymywania heparyny, warfaryny, leków przeciwdrgawkowych (z wyjątkiem benzodiazepin), digoksyny kumulowały się przez >2 tygodnie.
  5. W ciągu 3 miesięcy przed losowym włączeniem otrzymywali kalcytoninę, preparat witaminy K, preparat aktywnej witaminy D3, doustne lub dożylne leczenie glikokortykosteroidami przez > 4 tygodnie.
• Cierpi na ciężką chorobę nerek, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥150/100 mmHg), objawową chorobę niedokrwienną serca, zawał mózgu lub miażdżycę zarostową, nowotwór złośliwy i inne poważne choroby podstawowe.

• Badania laboratoryjne wskazują na nieprawidłowości, w tym nieprawidłowości któregokolwiek z poniższych wskaźników (zgodnie z normalnym zakresem każdego ośrodka, po rozważeniu przez badacza względów klinicznych, takich jak spowodowane procedurami operacyjnymi itp., po omówieniu ze sponsorem, mogą zezwolić na ponowne badanie pewnego razu) .

  1. Fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  2. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 2,0-krotność górnej granicy normy.
  3. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7,0%.
  4. Białe krwinki (WBC) < 3,5×10^9 /L , Hb<100g/L lub Plt<90×10^9 /L.
  5. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,01 mIU/l (mU/l) lub TSH>10 mIU/l (mU/l).
  6. Hormon przytarczyc (PTH) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  7. Stężenie kreatyniny (SCr) >1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
  8. Całkowity wapń w surowicy (SCa) > górna granica normy.
• Osoby, które miały istotne znaczenie kliniczne, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła (można włączyć nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B).
• Nałogowe palenie (średnio ponad 10 sztuk dziennie) i/lub uzależnienie od alkoholu (w przeliczeniu na czysty alkohol 30 ml dziennie lub więcej).
• Niedawne dowody na nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków.
• Ci, którzy są uczuleni na testowane leki / leki kontrolne lub produkty biologiczne.
• Włączone do innych interwencyjnych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy od badania.
• Przeszedł radioterapię kości.
• Choroba psychiczna lub jakakolwiek przyczyna upośledzenia funkcji poznawczych.
• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania na podstawie korzyści związanych z ryzykiem.