G56W1 bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

Inclusiecriteria:

• Vrouw, in staat tot zelfmotivatie, 45 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud.
• Natuurlijke menopauze gedurende 3 jaar of langer; of chirurgische menopauze gedurende 3 jaar of langer (operatie moet worden uitgevoerd na 40 jaar oud), voor vrouwen met chirurgische menopauze moet worden voldaan aan oestradiol (E2) < 25 pg/ml en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 mIU/ml.
• Gewicht ≥ 40 kg , 18 ≤ body mass index (BMI) ≤ 30 .

• Voldoet aan een van de volgende diagnostische criteria voor osteoporose, en ≥ 3 wervellichamen van L1-4 kunnen worden gemeten door botmineraaldichtheid met behulp van de DXA-methode.

  1. Brosse fractuur van de heup of het wervellichaam en de meting van de botdichtheid T-score < -1,0.
  2. De T-score van de botmineraaldichtheid van de centrale as of de 1/3 botdichtheid van de distale radius van het scheenbeen was ≤-2,5 gemeten met DXA.
  3. Botdichtheidsmetingen waren consistent met lage botmassa (-2,5 < T-waarde < -1,0) en gecombineerd met proximale opperarmbeen, bekken of onderarm distale broze fracturen.
• om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• om ziekten te hebben die het calcium- of botmetabolisme beïnvloeden en die niet effectief onder controle zijn, zoals primaire hyperparathyreoïdie of hyperthyreoïdie, de botziekte van Paget, hypercalciëmie, hypocalciëmie, actieve urolithiasis.
• Secundaire osteoporose, zoals osteomalacie, reumatoïde artritis, jicht, multipel myeloom, enz.
• Ernstige lumbale anatomische afwijkingen die van invloed zijn op de DXA-meting van de botmineraaldichtheid, zoals ernstige scoliose.

• Patiënten die zijn behandeld voor anti-osteoporose vóór willekeurige inschrijving:

  1. Patiënten die therapie met parathyroïdhormoon (PTH) kregen vóór willekeurige inschrijving (inclusief klinische onderzoeken met vergelijkbare producten).
  2. Patiënten die bisfosfonaatinjectie kregen binnen 1 jaar voorafgaand aan willekeurige inschrijving of bisfosfonaat oraal toegediend kregen binnen 3 maanden gedurende > 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Systemische behandeling van preparaten van androgeen, oestrogeen en selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) binnen 3 maanden > 2 weken voorafgaand aan willekeurige inschrijving.
  4. Drie maanden voordat gerandomiseerd werd om heparine, warfarine, anti-epileptica (behalve benzodiazepines), digoxine gedurende > 2 weken te ontvangen.
  5. In de 3 maanden voorafgaand aan willekeurige inschrijving, gedurende > 4 weken calcitonine, vitamine K-preparaat, actief vitamine D3-preparaat, orale of intraveneuze glucocorticoïdbehandeling ontvangen.
• Lijdend aan een ernstige nierziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥150/100 mmHg), symptomatische ischemische hartziekte, herseninfarct of obliteratieve atherosclerose, maligniteit en andere ernstige onderliggende ziekten.

• Laboratoriumtests duiden op abnormaal, inclusief een van de volgende indicatoren. Afwijkingen (volgens het normale bereik van elk centrum, na overweging van de onderzoeker met klinische overwegingen, zoals veroorzaakt door operationele procedures, enz., Na overleg met de sponsor, kunnen hertesten mogelijk zijn. eenmaal) .

  1. Alkalische fosfatase (ALP)> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine (TBIL) > 2,0 keer de bovengrens van normaal.
  3. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,0%.
  4. Witte bloedcellen (WBC) < 3,5×10^9 /L, Hb<100g/L of Plt<90×10^9 /L.
  5. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) of TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Bijschildklierhormoon (PTH)> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  7. Serumcreatinine (SCr)> 1,2 keer de bovengrens van normaal.
  8. Serum totaal calcium(SCa)> normale bovengrens.
• Proefpersonen met significant klinisch belang, waaronder HIV, hepatitis B, hepatitis C en syfilis (dragers van het hepatitis B-virus kunnen worden ingeschreven).
• Zwaar Roken (gemiddeld meer dan 10/dag) en/of alcoholverslaafd (omgerekend naar pure alcohol 30 ml/dag of meer).
• Recent bewijs van drugsmisbruik of drugsverslaving.
• Degenen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen / controlegeneesmiddelen of biologische producten.
• Opgenomen in andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden na de studie.
• Bestralingstherapie ondergaan voor botten.
• Geestesziekte of enige oorzaak van cognitieve stoornissen.
• Patiënten die ongeschikt werden geacht voor de studie op basis van risicovoordelen door onderzoekers.