G56W1 nelle donne con osteoporosi postmenopausale

Criterio di inclusione:

• Femmina, capace di automotivazione, 45 anni ≤ età ≤ 75 anni.
• Menopausa naturale per 3 anni o più; o menopausa chirurgica per 3 anni o più (la chirurgia deve essere eseguita dopo i 40 anni), per le donne con menopausa chirurgica, dovrebbero essere soddisfatti estradiolo (E2) < 25 pg/ml e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml.
• Peso ≥ 40 kg, 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30.

• Soddisfa uno dei seguenti criteri diagnostici per l'osteoporosi e ≥ 3 corpi vertebrali di L1-4 possono essere misurati dalla densità minerale ossea utilizzando il metodo DXA.

  1. Frattura fragile dell'anca o del corpo vertebrale e punteggio T della misurazione della densità ossea < -1,0.
  2. Il punteggio T della densità minerale ossea dell'asse centrale o 1/3 della densità ossea del radio distale della tibia era ≤-2,5 misurato mediante DXA.
  3. Le misurazioni della densità ossea erano coerenti con una bassa massa ossea ( -2,5 < valore T < -1,0 ) e combinate con fratture fragili dell'omero prossimale, del bacino o dell'avambraccio.
• partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• avere malattie che colpiscono il metabolismo del calcio o delle ossa che non sono controllate efficacemente, come iperparatiroidismo primario o ipertiroidismo, malattia ossea di Paget, ipercalcemia, ipocalcemia, urolitiasi attiva.
• Osteoporosi secondaria, come osteomalacia, artrite reumatoide, gotta, mieloma multiplo, ecc.
• Gravi anomalie anatomiche lombari che influenzano la misurazione della densità minerale ossea DXA, come la scoliosi grave.

• Pazienti che sono stati trattati per l'anti-osteoporosi prima dell'arruolamento casuale:

  1. Pazienti che hanno ricevuto la terapia con ormone paratiroideo (PTH) prima dell'arruolamento casuale (inclusi studi clinici su prodotti simili).
  2. Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di bisfosfonato entro 1 anno prima dell'arruolamento casuale o hanno ricevuto la somministrazione orale di bifosfonato entro 3 mesi per > 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Trattamento sistemico di preparazioni di androgeni, estrogeni e modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro 3 mesi> 2 settimane prima dell'arruolamento casuale.
  4. Tre mesi prima randomizzato a ricevere eparina, warfarin, anticonvulsivanti (eccetto benzodiazepine), digossina accumulata per> 2 settimane.
  5. Nei 3 mesi precedenti l'arruolamento casuale, ha ricevuto calcitonina, preparazione di vitamina K, preparazione attiva di vitamina D3, trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa per> 4 settimane.
• Soffre di grave malattia renale, ipertensione incontrollata (≥150/100 mmHg), cardiopatia ischemica sintomatica, infarto cerebrale o aterosclerosi obliterante, tumori maligni e altre gravi malattie sottostanti.

• I test di laboratorio indicano anomalie, incluso uno qualsiasi dei seguenti indicatori di anomalie (secondo l'intervallo normale di ciascun centro, dopo l'esame dello sperimentatore con considerazioni cliniche, come causate da procedure operative, ecc., dopo discussione con lo sponsor, possono consentire la ripetizione del test una volta) .

  1. Fosfatasi alcalina (ALP)> 1,5 volte il limite superiore del normale.
  2. Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale (TBIL) > 2,0 volte il limite superiore della norma.
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7,0%.
  4. Globuli bianchi (WBC) < 3,5×10^9 /L, Hb<100g/L o Plt<90×10^9 /L.
  5. Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,01 mIU/L (mU/L) o TSH>10 mIU/L (mU/L) .
  6. Ormone paratiroideo (PTH) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  7. Creatinina sierica (SCr) > 1,2 volte il limite superiore della norma.
  8. Calcio totale sierico (SCa)> limite superiore normale.
• Soggetti che avevano un significato clinico significativo tra cui HIV , epatite B , epatite C e sifilide ( possono essere arruolati portatori del virus dell'epatite B ) .
• Fumo pesante (media superiore a 10/giorno) e/o alcoldipendente (convertito in alcool puro 30 ml/giorno o più).
• Recenti prove di abuso di droghe o tossicodipendenza.
• Coloro che sono allergici a farmaci testati / farmaci di controllo o prodotti biologici.
• Incluso in altri studi clinici interventistici entro 3 mesi dallo studio.
• Sono stato sottoposto a radioterapia per le ossa.
• Malattia mentale o qualsiasi causa di deterioramento cognitivo.
• Pazienti che sono stati considerati non idonei per lo studio sulla base dei rischi e dei benefici da parte dei ricercatori.