- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721640
33 w'GA 미만 미숙아 집단에서 프로포폴로 삽관 시 신생아 자율신경 스트레스 평가 (PROPOSURF)
유리막 질환은 선진국의 미숙아에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 30년 동안, 출생 시 또는 출생 후 몇 시간 내에 외인성 표면활성제(Curosurf®)를 기관내 투여함으로써 유리질 막 질환의 관리가 변화되었습니다. 기계적 환기의 기압상해 측면에서 유해한 영향을 제한하기 위해 지난 수십 년 동안 기계적 환기를 비침습적 환기의 프로필로 제한하는 것을 목표로 여러 방법이 개발되었습니다. INSURE(INtubation / SURfactant / Extubation) 또는 LISA(Less-Invasive Surfactant Administration) 절차 후 가능한 경우 즉시 발관합니다.
해당 아동의 허약함과 저체중을 감안할 때, 이 침습적 제스처는 오랫동안 전처치 없이 시행되었습니다. 그러나 통증 유발 및 제스처의 잠재적인 혈역학적 결과를 고려하여 신생아 사회에서는 이제 삽관 전에 단기 진정제와 함께 마취제 사용을 권장합니다.
프로포폴은 이러한 조건을 겸비한 전신마취제로 소아마취에 널리 사용되고 있다.
그런 식으로 2016년부터 조사관들은 우리 부서의 삽관을 위한 진정 프로토콜을 수정하고 프로포폴을 만삭아와 조산아의 1차 치료제로 추천했습니다. 많은 연구에서 조산아의 혈역학적 안전성이 입증되었습니다. 그러나 연구자들은 이 집단에서 삽관 중에 실제로 관찰되는 자율 스트레스에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 조사관은 INSURE 또는 LISA 기술에 따라 삽관 및 계면활성제 투여를 위한 진정 프로토콜 동안 33주 미만의 임신성 무월경(GA) 미만의 조산아에 대한 비무작위 전향적 관찰 연구에서 이러한 생리학적 데이터를 평가할 것을 제안합니다. 프로포폴 : 출생체중 1.5kg 미만 미숙아의 경우 1mg/kg, 고체중아의 경우 1.5mg/kg.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 호흡수 > 60회/분
- Silverman 척도 > 3 및 < 6
- FiO2 > 30% 및 < 60%
- 부모의 동의를 받음
제외 기준:
- 뇌실내 출혈 등급 III 및 IV가 있는 미숙아
- 혈역학적 불안정성이 있는 미숙아
- 선천성 심장병을 가진 미숙아
- 심각한 선천성 기형이 있는 미숙아
- 미숙아는 이미 진정 및/또는 침습적 기계적 환기를 받고 있습니다.
- FiO2 > 60%
- 실버맨 척도 > 6
- 혈압 유지를 위한 아민의 사용
- 지난 24시간 동안 진정제 또는 진통제 사용(파라세타몰 및 이부프로펜 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아(< 33주 GA)
생후 첫 주에 INSURE 또는 LISA 방법에 의한 계면활성제 투여를 위한 선택적 기관 삽관이 필요한 미숙아.
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INSURE 또는 LISA 기술에 따른 삽관 및 계면활성제 투여를 위한 진정 프로토콜 동안 다양한 지표(LF, 심박수, 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압, SaO2)로 자율 및 혈류역학적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 LF 값(저주파수)
기간: 계면활성제 투여 과정 중
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계면활성제 투여 과정 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 계면활성제 투여 과정 중
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- 심전도로 측정
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계면활성제 투여 과정 중
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수축기 동맥 혈압
기간: 계면활성제 투여 과정 중
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- 혈압 커프로 측정
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계면활성제 투여 과정 중
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확장기 동맥 혈압
기간: 계면활성제 투여 과정 중
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- 혈압 커프로 측정
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계면활성제 투여 과정 중
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산소포화도
기간: 계면활성제 투여 과정 중
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- 맥박산소측정기로 측정
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계면활성제 투여 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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