- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03721640
Valutazione dello stress autonomico neonatale durante le intubazioni sotto propofol in una popolazione di neonati prematuri sotto i 33 anni w'GA (PROPOSURF)
La malattia della membrana ialina è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati prematuri nei paesi industrializzati. Da 30 anni la gestione della malattia delle membrane ialine è stata trasformata dalla somministrazione intratracheale di surfattante esogeno (Curosurf®) alla nascita o nelle ore successive. Al fine di limitare gli effetti dannosi in termini di barotrauma della ventilazione meccanica, negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse metodiche, volte a limitare la ventilazione meccanica al profilo della ventilazione non invasiva: la somministrazione del surfattante è diventata così più rapida (sebbene invasiva) e, se possibile, seguita da estubazione immediata seguendo la procedura INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) o LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).
Data la fragilità dei bambini interessati e il loro peso ridotto, questo gesto invasivo è stato a lungo eseguito senza premedicazione. Tuttavia, tenendo conto del dolore indotto e delle potenziali conseguenze emodinamiche del gesto, le società neonatali ora raccomandano l'uso di anestetico prima dell'intubazione, con un sedativo di breve durata.
Il propofol è un anestetico generale che combina queste condizioni ed è ampiamente utilizzato nell'anestesia pediatrica.
In tal modo, dal 2016, i ricercatori hanno modificato il protocollo di sedazione per l'intubazione nel nostro reparto e hanno raccomandato il Propofol come trattamento di prima linea per i neonati a termine e pretermine. Molti studi hanno dimostrato la sua sicurezza emodinamica nei prematuri. Tuttavia, i ricercatori mancano di dati sullo stress autonomo realmente osservato durante l'intubazione in questa popolazione. I ricercatori propongono quindi di valutare questi dati fisiologici in uno studio osservazionale prospettico non randomizzato in neonati prematuri sotto le 33 settimane di amenorrea gestazionale (GA), durante un protocollo di sedazione per intubazione e somministrazione di surfattante secondo la tecnica INSURE o LISA, con dosi standardizzate di propofol: 1 mg/kg per i neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1,5 kg e 1,5 mg/kg per un peso alla nascita superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequenza respiratoria > 60 cicli/min
- Scala di Silverman > 3 e < 6
- FiO2 > 30% e < 60%
- raccolto il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine con emorragia intraventricolare di grado III e IV
- Neonati prematuri con instabilità emodinamica
- Neonati pretermine con cardiopatie congenite
- Neonati pretermine con gravi malformazioni congenite
- Neonati prematuri già sedati e/o sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
- FiO2 > 60%
- Scala di Silverman > 6
- Uso di ammine per il mantenimento della pressione sanguigna
- Uso di sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore (eccetto paracetamolo e ibuprofene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati pretermine (< 33 settimane GA)
Neonati pretermine che richiedono, nella prima settimana di vita, un'intubazione tracheale elettiva per la somministrazione di surfattante mediante metodica INSURE o LISA.
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Valutazione autonomica ed emodinamica con diversi indici (LF, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, SaO2) durante un protocollo di sedazione per intubazione e somministrazione di surfattante secondo la tecnica INSURE o LISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori LF in tempo reale (bassa frequenza)
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
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durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
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- misurato con elettrocardiogramma
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durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
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pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
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- misurato con un bracciale per la pressione sanguigna
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durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
|
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pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
|
- misurato con un bracciale per la pressione sanguigna
|
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
|
- misurato mediante pulsossimetria
|
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, Chu de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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