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Valutazione dello stress autonomico neonatale durante le intubazioni sotto propofol in una popolazione di neonati prematuri sotto i 33 anni w'GA (PROPOSURF)

La malattia della membrana ialina è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati prematuri nei paesi industrializzati. Da 30 anni la gestione della malattia delle membrane ialine è stata trasformata dalla somministrazione intratracheale di surfattante esogeno (Curosurf®) alla nascita o nelle ore successive. Al fine di limitare gli effetti dannosi in termini di barotrauma della ventilazione meccanica, negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse metodiche, volte a limitare la ventilazione meccanica al profilo della ventilazione non invasiva: la somministrazione del surfattante è diventata così più rapida (sebbene invasiva) e, se possibile, seguita da estubazione immediata seguendo la procedura INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) o LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).

Data la fragilità dei bambini interessati e il loro peso ridotto, questo gesto invasivo è stato a lungo eseguito senza premedicazione. Tuttavia, tenendo conto del dolore indotto e delle potenziali conseguenze emodinamiche del gesto, le società neonatali ora raccomandano l'uso di anestetico prima dell'intubazione, con un sedativo di breve durata.

Il propofol è un anestetico generale che combina queste condizioni ed è ampiamente utilizzato nell'anestesia pediatrica.

In tal modo, dal 2016, i ricercatori hanno modificato il protocollo di sedazione per l'intubazione nel nostro reparto e hanno raccomandato il Propofol come trattamento di prima linea per i neonati a termine e pretermine. Molti studi hanno dimostrato la sua sicurezza emodinamica nei prematuri. Tuttavia, i ricercatori mancano di dati sullo stress autonomo realmente osservato durante l'intubazione in questa popolazione. I ricercatori propongono quindi di valutare questi dati fisiologici in uno studio osservazionale prospettico non randomizzato in neonati prematuri sotto le 33 settimane di amenorrea gestazionale (GA), durante un protocollo di sedazione per intubazione e somministrazione di surfattante secondo la tecnica INSURE o LISA, con dosi standardizzate di propofol: 1 mg/kg per i neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1,5 kg e 1,5 mg/kg per un peso alla nascita superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine (< 33 settimane GA) ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale terziaria dell'ospedale Saint-Etienne che richiedono nella prima settimana di vita un'intubazione tracheale elettiva per la somministrazione di surfattante con metodi INSURE o LISA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequenza respiratoria > 60 cicli/min
  • Scala di Silverman > 3 e < 6
  • FiO2 > 30% e < 60%
  • raccolto il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con emorragia intraventricolare di grado III e IV
  • Neonati prematuri con instabilità emodinamica
  • Neonati pretermine con cardiopatie congenite
  • Neonati pretermine con gravi malformazioni congenite
  • Neonati prematuri già sedati e/o sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • FiO2 > 60%
  • Scala di Silverman > 6
  • Uso di ammine per il mantenimento della pressione sanguigna
  • Uso di sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore (eccetto paracetamolo e ibuprofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine (< 33 settimane GA)
Neonati pretermine che richiedono, nella prima settimana di vita, un'intubazione tracheale elettiva per la somministrazione di surfattante mediante metodica INSURE o LISA.
Valutazione autonomica ed emodinamica con diversi indici (LF, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, SaO2) durante un protocollo di sedazione per intubazione e somministrazione di surfattante secondo la tecnica INSURE o LISA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori LF in tempo reale (bassa frequenza)
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
  • rappresentano il benessere dell'attività simpatica del sistema nervoso autonomo
  • misurato con elettrocardiogramma
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
- misurato con elettrocardiogramma
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
- misurato con un bracciale per la pressione sanguigna
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
- misurato con un bracciale per la pressione sanguigna
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura di somministrazione del tensioattivo
- misurato mediante pulsossimetria
durante la procedura di somministrazione del tensioattivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues PATURAL, Chu de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato pretermine

Prove cliniche su elettrocardiogramma

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