Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do estresse autonômico neonatal durante intubações sob propofol em uma população de prematuros com menos de 33 anos de idade (PROPOSURF)

1 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A doença da membrana hialina é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros nos países industrializados. Há 30 anos, o manejo da doença das membranas hialinas vem sendo transformado pela administração intratraqueal de surfactante exógeno (Curosurf®) ao nascimento ou nas horas seguintes. Para limitar os efeitos deletérios em termos de barotrauma da ventilação mecânica, vários métodos foram desenvolvidos nas últimas décadas, visando limitar a ventilação mecânica ao perfil da ventilação não invasiva: Assim, a administração de surfactante tornou-se mais rápida (embora invasivo) e, se possível, seguido de extubação imediata após o procedimento INSURE (INtubação/SURfactante/Extubação) ou LISA (Administração de Surfactante Menos Invasivo).

Dada a fragilidade das crianças em questão e seu baixo peso, esse gesto invasivo há muito é realizado sem pré-medicação. No entanto, tendo em conta a dor induzida e as potenciais consequências hemodinâmicas do gesto, as sociedades neonatais recomendam agora o uso de anestésico antes da intubação, com um sedativo de curta duração.

O propofol é um anestésico geral que combina essas condições e é amplamente utilizado em anestesia pediátrica.

Dessa forma, desde 2016, os pesquisadores modificaram o protocolo de sedação para intubação em nosso departamento e recomendaram o Propofol como tratamento de primeira linha para recém-nascidos a termo e pré-termo. Muitos estudos mostraram sua segurança hemodinâmica em prematuros. No entanto, os pesquisadores carecem de dados sobre o estresse autonômico realmente observado durante a intubação nessa população. Os investigadores propõem, portanto, avaliar esses dados fisiológicos em um estudo observacional prospectivo não randomizado em prematuros com menos de 33 semanas de amenorréia gestacional (AG), durante um protocolo de sedação para intubação e administração de surfactante de acordo com a técnica INSURE ou LISA, com doses padronizadas de propofol: 1mg/kg para prematuros com peso de nascimento inferior a 1,5kg e 1,5mg/kg para bebês de maior peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros (< 33 semanas IG) internados na Unidade Terciária de Terapia Intensiva Neonatal do hospital Saint-Etienne, necessitando na primeira semana de vida, intubação traqueal eletiva para administração de surfactante pelos métodos INSURE ou LISA

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequência respiratória > 60 ciclos/min
  • Escala de Silverman > 3 e < 6
  • FiO2 > 30% e < 60%
  • consentimento coletado dos pais

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular graus III e IV
  • Recém-nascidos prematuros com instabilidade hemodinâmica
  • Recém-nascidos prematuros com cardiopatia congênita
  • Recém-nascidos prematuros com malformação congênita grave
  • Recém-nascidos prematuros já sedados e/ou sob ventilação mecânica invasiva
  • FiO2 > 60%
  • Escala de Silverman > 6
  • Uso de aminas para manutenção da pressão arterial
  • Uso de sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas (exceto paracetamol e ibuprofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros (< 33 semanas IG)
Recém-nascidos prematuros que requerem na primeira semana de vida uma intubação traqueal eletiva para administração de surfactante pelos métodos INSURE ou LISA.
Avaliação autonômica e hemodinâmica com diferentes índices (LF, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, SaO2) durante um protocolo de sedação para intubação e administração de surfactante segundo a técnica INSURE ou LISA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores LF em tempo real (baixa frequência)
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
  • representam a atividade simpática de bem-estar do sistema nervoso autônomo
  • medida com eletrocardiograma
durante o procedimento de administração de surfactante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
- medida com eletrocardiograma
durante o procedimento de administração de surfactante
pressão arterial sistólica
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
- medido com um manguito de pressão arterial
durante o procedimento de administração de surfactante
pressão arterial diastólica
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
- medido com um manguito de pressão arterial
durante o procedimento de administração de surfactante
Saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
- medida por oximetria de pulso
durante o procedimento de administração de surfactante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever