- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721640
Avaliação do estresse autonômico neonatal durante intubações sob propofol em uma população de prematuros com menos de 33 anos de idade (PROPOSURF)
A doença da membrana hialina é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros nos países industrializados. Há 30 anos, o manejo da doença das membranas hialinas vem sendo transformado pela administração intratraqueal de surfactante exógeno (Curosurf®) ao nascimento ou nas horas seguintes. Para limitar os efeitos deletérios em termos de barotrauma da ventilação mecânica, vários métodos foram desenvolvidos nas últimas décadas, visando limitar a ventilação mecânica ao perfil da ventilação não invasiva: Assim, a administração de surfactante tornou-se mais rápida (embora invasivo) e, se possível, seguido de extubação imediata após o procedimento INSURE (INtubação/SURfactante/Extubação) ou LISA (Administração de Surfactante Menos Invasivo).
Dada a fragilidade das crianças em questão e seu baixo peso, esse gesto invasivo há muito é realizado sem pré-medicação. No entanto, tendo em conta a dor induzida e as potenciais consequências hemodinâmicas do gesto, as sociedades neonatais recomendam agora o uso de anestésico antes da intubação, com um sedativo de curta duração.
O propofol é um anestésico geral que combina essas condições e é amplamente utilizado em anestesia pediátrica.
Dessa forma, desde 2016, os pesquisadores modificaram o protocolo de sedação para intubação em nosso departamento e recomendaram o Propofol como tratamento de primeira linha para recém-nascidos a termo e pré-termo. Muitos estudos mostraram sua segurança hemodinâmica em prematuros. No entanto, os pesquisadores carecem de dados sobre o estresse autonômico realmente observado durante a intubação nessa população. Os investigadores propõem, portanto, avaliar esses dados fisiológicos em um estudo observacional prospectivo não randomizado em prematuros com menos de 33 semanas de amenorréia gestacional (AG), durante um protocolo de sedação para intubação e administração de surfactante de acordo com a técnica INSURE ou LISA, com doses padronizadas de propofol: 1mg/kg para prematuros com peso de nascimento inferior a 1,5kg e 1,5mg/kg para bebês de maior peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- frequência respiratória > 60 ciclos/min
- Escala de Silverman > 3 e < 6
- FiO2 > 30% e < 60%
- consentimento coletado dos pais
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular graus III e IV
- Recém-nascidos prematuros com instabilidade hemodinâmica
- Recém-nascidos prematuros com cardiopatia congênita
- Recém-nascidos prematuros com malformação congênita grave
- Recém-nascidos prematuros já sedados e/ou sob ventilação mecânica invasiva
- FiO2 > 60%
- Escala de Silverman > 6
- Uso de aminas para manutenção da pressão arterial
- Uso de sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas (exceto paracetamol e ibuprofeno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos prematuros (< 33 semanas IG)
Recém-nascidos prematuros que requerem na primeira semana de vida uma intubação traqueal eletiva para administração de surfactante pelos métodos INSURE ou LISA.
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Avaliação autonômica e hemodinâmica com diferentes índices (LF, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média, SaO2) durante um protocolo de sedação para intubação e administração de surfactante segundo a técnica INSURE ou LISA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores LF em tempo real (baixa frequência)
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
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durante o procedimento de administração de surfactante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
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- medida com eletrocardiograma
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durante o procedimento de administração de surfactante
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pressão arterial sistólica
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
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- medido com um manguito de pressão arterial
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durante o procedimento de administração de surfactante
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pressão arterial diastólica
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
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- medido com um manguito de pressão arterial
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durante o procedimento de administração de surfactante
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Saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento de administração de surfactante
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- medida por oximetria de pulso
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durante o procedimento de administração de surfactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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