Vastasyntyneen autonomisen stressin arviointi propofol-intubaatioiden aikana alle 33-vuotiaiden keskosten populaatiossa w'GA (PROPOSURF)
Hyaliinikalvosairaus on yksi johtavista ennenaikaisten vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä teollisuusmaissa. 30 vuoden ajan hyaliinikalvotaudin hallintaa on muutettu antamalla intratrakeaalisesti eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta (Curosurf®) syntymän yhteydessä tai seuraavina tunteina. Mekaanisen ventilaation barotrauman aiheuttamien haitallisten vaikutusten rajoittamiseksi viime vuosikymmeninä on kehitetty useita menetelmiä, joilla on pyritty rajoittamaan mekaaninen ventilaatio ei-invasiivisen ventilaation profiiliin: Siten pinta-aktiivisen aineen anto on nopeutunut (vaikkakin invasiivinen) ja mahdollisuuksien mukaan välitön ekstubaatio INSURE- (INtubation / Surfactant / Extubation) tai LISA-menettelyn (vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen anto) jälkeen.
Kun otetaan huomioon kyseisten lasten hauraus ja heidän alhainen painonsa, tämä invasiivinen ele on tehty pitkään ilman esilääkitystä. Ottaen kuitenkin huomioon eleen aiheuttaman kivun ja mahdolliset hemodynaamiset seuraukset, vastasyntyneiden yhteiskunnat suosittelevat nyt anesteetin käyttöä ennen intubaatiota lyhytkestoisen rauhoittavan lääkkeen kanssa.
Propofoli on yleisanestesia, joka yhdistää nämä sairaudet ja jota käytetään laajalti lasten anestesiassa.
Tällä tavoin tutkijat ovat vuodesta 2016 lähtien muokanneet osastollamme intubaation sedaaatioprotokollaa ja suositelleet Propofolia ensilinjan hoitoon ennenaikaisille ja keskosille. Monet tutkimukset osoittivat sen hemodynaamisen turvallisuuden keskosilla. Tutkijoilta puuttuu kuitenkin tietoja intubaation aikana todella havaitusta autonomisesta stressistä tässä populaatiossa. Siksi tutkijat ehdottavat näiden fysiologisten tietojen arvioimista ei-satunnaistetussa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa ennenaikaisilla alle 33 viikon raskausmenorrea (GA) keskosilla intubaatio- ja surfaktanttien antamisen sedaaatioprotokollan aikana INSURE- tai LISA-tekniikan mukaisesti standardoiduilla annoksilla propofoli: 1 mg/kg ennenaikaisille vauvoille, joiden syntymäpaino on alle 1,5 kg ja 1,5 mg/kg suuremmalle syntymäpainolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hengitystiheys > 60 sykliä/min
- Silverman-asteikko > 3 ja < 6
- FiO2 > 30 % ja < 60 %
- vanhemmilta kerätty suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on kammionsisäinen verenvuoto, aste III ja IV
- Keskoset, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Keskoset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Keskoset jo rauhoittuneet ja/tai invasiivisen mekaanisen ventilaation alla
- FiO2 > 60 %
- Silverman-asteikko > 6
- Amiinien käyttö verenpaineen ylläpitämiseen
- Rauhoittavien tai analgeettien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana (paitsi parasetamolia ja ibuprofeenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset (< 33 viikkoa GA)
Keskoset, jotka tarvitsevat ensimmäisen elinviikon aikana elektiivistä henkitorvi-intubaatiota surfaktantin antamista varten INSURE- tai LISA-menetelmillä.
|
Autonominen ja hemodynaaminen arviointi eri indekseillä (LF, syke, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, SaO2) sedaatioprotokollan aikana intubaatiota ja pinta-aktiivisen aineen antamista varten INSURE- tai LISA-tekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaiset LF-arvot (matala taajuus)
Aikaikkuna: pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
|
pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
- mitattu elektrokardiogrammilla
|
pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
|
systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
- mitataan verenpainemansetilla
|
pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
|
diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
- mitataan verenpainemansetilla
|
pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
- mitattu pulssioksimetrialla
|
pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .