- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721640
Evaluación del Estrés Autonómico Neonatal Durante Intubaciones con Propofol en una Población de Recién Nacidos Prematuros menores de 33 años w'EG (PROPOSURF)
La enfermedad de la membrana hialina es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros en los países industrializados. Desde hace 30 años, el manejo de la enfermedad de las membranas hialinas se ha transformado mediante la administración intratraqueal de surfactante exógeno (Curosurf®) al nacimiento o en las horas siguientes. Para limitar los efectos nocivos en términos de barotrauma de la ventilación mecánica, se han desarrollado varios métodos en las últimas décadas, con el objetivo de limitar la ventilación mecánica al perfil de ventilación no invasiva: Así, la administración de surfactante se ha vuelto más rápida (aunque invasivo) y, si es posible, seguida de una extubación inmediata siguiendo el procedimiento INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) o LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).
Dada la fragilidad de los niños afectados y su bajo peso, este gesto invasivo se ha llevado a cabo durante mucho tiempo sin premedicación. Sin embargo, teniendo en cuenta el dolor inducido y las posibles consecuencias hemodinámicas del gesto, las sociedades neonatales ahora recomiendan el uso de anestesia antes de la intubación, con un efecto sedante de corta duración.
El propofol es un anestésico general que combina estas condiciones y es ampliamente utilizado en anestesia pediátrica.
Así, desde 2016, los investigadores modificaron el protocolo de sedación para intubación en nuestro servicio y recomendaron Propofol como tratamiento de primera línea para recién nacidos a término y pretérmino. Numerosos estudios demostraron su seguridad hemodinámica en prematuros. Sin embargo, los investigadores carecen de datos sobre el estrés autonómico realmente observado durante la intubación en esta población. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar estos datos fisiológicos en un estudio observacional prospectivo no aleatorizado en prematuros menores de 33 semanas con amenorrea gestacional (AG), durante un protocolo de sedación para intubación y administración de surfactante según la técnica INSURE o LISA, con dosis estandarizadas de propofol: 1 mg/kg para prematuros con peso al nacer inferior a 1,5 kg y 1,5 mg/kg para peso al nacer superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- frecuencia respiratoria > 60 ciclos/min
- Escala de Silverman > 3 y < 6
- FiO2 > 30% y < 60%
- consentimiento recogido de los padres
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular grado III y IV
- Recién nacidos prematuros con inestabilidad hemodinámica
- Recién nacidos prematuros con cardiopatía congénita
- Recién nacidos prematuros con malformación congénita grave
- Recién nacidos prematuros ya sedados y/o bajo ventilación mecánica invasiva
- FiO2 > 60%
- Escala Silverman > 6
- Uso de aminas para mantener la presión arterial.
- Uso de sedantes o analgésicos durante las últimas 24 horas (excepto paracetamol e ibuprofeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros (< 33 semanas EG)
Recién nacidos prematuros que requieren en la primera semana de vida, una intubación traqueal electiva para la administración de surfactante por métodos INSURE o LISA.
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Evaluación autonómica y hemodinámica con diferentes índices (LF, frecuencia cardiaca, presión arterial sistólica, diastólica y media, SaO2) durante un protocolo de sedación para intubación y administración de surfactante según técnica INSURE o LISA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores LF en tiempo real (baja frecuencia)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
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durante el procedimiento de administración de surfactante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
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- medido con electrocardiograma
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durante el procedimiento de administración de surfactante
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
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- medido con un manguito de presión arterial
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durante el procedimiento de administración de surfactante
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
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- medido con un manguito de presión arterial
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durante el procedimiento de administración de surfactante
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
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- medido por oximetría de pulso
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durante el procedimiento de administración de surfactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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