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Evaluación del Estrés Autonómico Neonatal Durante Intubaciones con Propofol en una Población de Recién Nacidos Prematuros menores de 33 años w'EG (PROPOSURF)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La enfermedad de la membrana hialina es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros en los países industrializados. Desde hace 30 años, el manejo de la enfermedad de las membranas hialinas se ha transformado mediante la administración intratraqueal de surfactante exógeno (Curosurf®) al nacimiento o en las horas siguientes. Para limitar los efectos nocivos en términos de barotrauma de la ventilación mecánica, se han desarrollado varios métodos en las últimas décadas, con el objetivo de limitar la ventilación mecánica al perfil de ventilación no invasiva: Así, la administración de surfactante se ha vuelto más rápida (aunque invasivo) y, si es posible, seguida de una extubación inmediata siguiendo el procedimiento INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) o LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).

Dada la fragilidad de los niños afectados y su bajo peso, este gesto invasivo se ha llevado a cabo durante mucho tiempo sin premedicación. Sin embargo, teniendo en cuenta el dolor inducido y las posibles consecuencias hemodinámicas del gesto, las sociedades neonatales ahora recomiendan el uso de anestesia antes de la intubación, con un efecto sedante de corta duración.

El propofol es un anestésico general que combina estas condiciones y es ampliamente utilizado en anestesia pediátrica.

Así, desde 2016, los investigadores modificaron el protocolo de sedación para intubación en nuestro servicio y recomendaron Propofol como tratamiento de primera línea para recién nacidos a término y pretérmino. Numerosos estudios demostraron su seguridad hemodinámica en prematuros. Sin embargo, los investigadores carecen de datos sobre el estrés autonómico realmente observado durante la intubación en esta población. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar estos datos fisiológicos en un estudio observacional prospectivo no aleatorizado en prematuros menores de 33 semanas con amenorrea gestacional (AG), durante un protocolo de sedación para intubación y administración de surfactante según la técnica INSURE o LISA, con dosis estandarizadas de propofol: 1 mg/kg para prematuros con peso al nacer inferior a 1,5 kg y 1,5 mg/kg para peso al nacer superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros (< 33 semanas de EG) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de tercer nivel del hospital Saint-Etienne que requieren en la primera semana de vida, una intubación traqueal electiva para la administración de surfactante por métodos INSURE o LISA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • frecuencia respiratoria > 60 ciclos/min
  • Escala de Silverman > 3 y < 6
  • FiO2 > 30% y < 60%
  • consentimiento recogido de los padres

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular grado III y IV
  • Recién nacidos prematuros con inestabilidad hemodinámica
  • Recién nacidos prematuros con cardiopatía congénita
  • Recién nacidos prematuros con malformación congénita grave
  • Recién nacidos prematuros ya sedados y/o bajo ventilación mecánica invasiva
  • FiO2 > 60%
  • Escala Silverman > 6
  • Uso de aminas para mantener la presión arterial.
  • Uso de sedantes o analgésicos durante las últimas 24 horas (excepto paracetamol e ibuprofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros (< 33 semanas EG)
Recién nacidos prematuros que requieren en la primera semana de vida, una intubación traqueal electiva para la administración de surfactante por métodos INSURE o LISA.
Evaluación autonómica y hemodinámica con diferentes índices (LF, frecuencia cardiaca, presión arterial sistólica, diastólica y media, SaO2) durante un protocolo de sedación para intubación y administración de surfactante según técnica INSURE o LISA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores LF en tiempo real (baja frecuencia)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
  • representan la actividad simpática de bienestar del sistema nervioso autónomo
  • medido con electrocardiograma
durante el procedimiento de administración de surfactante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
- medido con electrocardiograma
durante el procedimiento de administración de surfactante
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
- medido con un manguito de presión arterial
durante el procedimiento de administración de surfactante
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
- medido con un manguito de presión arterial
durante el procedimiento de administración de surfactante
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de administración de surfactante
- medido por oximetría de pulso
durante el procedimiento de administración de surfactante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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