33w'GA未満の未熟児の集団におけるプロポフォール下の挿管中の新生児自律神経ストレスの評価 (PROPOSURF)
ヒアリン膜疾患は、先進国の未熟児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 30 年間、ヒアリン膜疾患の管理は、出生時またはその後の数時間における外因性サーファクタント (Curosurf®) の気管内投与によって変化してきました。 機械的換気の圧外傷に関する有害な影響を制限するために、機械的換気を非侵襲的換気のプロファイルに制限することを目的として、過去数十年にわたっていくつかの方法が開発されてきました。侵襲的)、可能であれば、INSURE(挿管/SURfactant/抜管)またはLISA(低侵襲性界面活性剤投与)手順に続いて、直ちに抜管します。
関係する子供たちのもろさと低体重を考えると、この侵襲的なジェスチャーは長い間前投薬なしで行われてきました. ただし、誘発される痛みとジェスチャーの潜在的な血行動態への影響を考慮して、新生児協会は現在、挿管前に短時間の鎮静剤を使用した麻酔薬の使用を推奨しています。
プロポフォールは、これらの症状を併せ持つ全身麻酔薬で、小児麻酔に広く使用されています。
そのようにして、2016年以来、研究者は当科の挿管のための鎮静プロトコルを修正し、正期産および早産児の第一選択治療としてプロポフォールを推奨しています. 多くの研究は、早産での血行動態の安全性を示しました. ただし、調査員は、この集団で挿管中に実際に観察された自律神経ストレスに関するデータを欠いています。 したがって研究者らは、これらの生理学的データを、INSURE または LISA 技術による挿管およびサーファクタント投与のための鎮静プロトコル中に、妊娠 33 週未満の妊娠無月経 (GA) の未熟児を対象とした非無作為化前向き観察研究で評価することを提案しています。プロポフォール : 出生時体重が 1.5kg 未満の早産児には 1mg/kg、それ以上の出生時体重には 1.5mg/kg。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸数 > 60 サイクル/分
- シルバーマンスケール > 3 かつ < 6
- FiO2 > 30% および < 60%
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- 脳室内出血グレードIIIおよびIVの早産児
- 血行動態が不安定な早産児
- 先天性心疾患のある早産児
- 重度の先天性奇形を有する早産児
- -すでに鎮静されている、および/または侵襲的な人工呼吸下にある早産児
- FiO2 > 60%
- シルバーマンスケール > 6
- 血圧を維持するためのアミンの使用
- 過去24時間の鎮静剤または鎮痛剤の使用(パラセタモールとイブプロフェンを除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児 (< 33 週 GA)
生後1週間以内に、INSUREまたはLISA法によるサーファクタント投与のための待機的気管挿管を必要とする早産児。
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INSURE または LISA 法による挿管およびサーファクタント投与のための鎮静プロトコル中のさまざまな指標 (LF、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧、SaO2) による自律神経および血行動態の評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム LF 値 (低周波)
時間枠:サーファクタント投与手順中
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サーファクタント投与手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:サーファクタント投与手順中
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- 心電図で測定
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サーファクタント投与手順中
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収縮期動脈血圧
時間枠:サーファクタント投与手順中
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- 血圧カフで測定
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サーファクタント投与手順中
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拡張期動脈血圧
時間枠:サーファクタント投与手順中
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- 血圧カフで測定
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サーファクタント投与手順中
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酸素飽和度
時間枠:サーファクタント投与手順中
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- パルスオキシメトリーで測定
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サーファクタント投与手順中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugues PATURAL、CHU de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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