Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de neonatale autonome stress tijdens intubaties onder propofol bij een populatie van te vroeg geboren baby's jonger dan 33 jaar (PROPOSURF)

Hyaliene membraanziekte is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature pasgeborenen in geïndustrialiseerde landen. Al 30 jaar lang wordt de behandeling van de hyaliene membranenziekte getransformeerd door intratracheale toediening van exogene surfactant (Curosurf®) bij de geboorte of in de daaropvolgende uren. Om de schadelijke effecten in termen van barotrauma van mechanische beademing te beperken, zijn er de laatste decennia verschillende methodes ontwikkeld, gericht op het beperken van de mechanische beademing tot het profiel van niet-invasieve beademing: Zo is de toediening van surfactant sneller geworden (hoewel invasief) en indien mogelijk gevolgd door onmiddellijke extubatie volgens de INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) of LISA (Less-Invasive Surfactant Administration) procedure.

Gezien de kwetsbaarheid van de betrokken kinderen en hun lage gewicht, is dit invasieve gebaar lange tijd zonder premedicatie uitgevoerd. Echter, rekening houdend met de door pijn veroorzaakte en mogelijke hemodynamische gevolgen van het gebaar, raden neonatale samenlevingen nu het gebruik van verdoving aan vóór intubatie, met een kalmeringsmiddel van korte duur.

Propofol is een algemeen anestheticum dat deze aandoeningen combineert en veel wordt gebruikt bij pediatrische anesthesie.

Zo hebben de onderzoekers sinds 2016 het sedatieprotocol voor intubatie op onze afdeling aangepast en Propofol aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor voldragen en vroeggeborenen. Veel onderzoek toonde de hemodynamische veiligheid ervan bij prematuren. Het ontbreekt de onderzoekers echter aan gegevens over de autonome stress die werkelijk is waargenomen tijdens intubatie in deze populatie. De onderzoekers stellen daarom voor om deze fysiologische gegevens te evalueren in een niet-gerandomiseerde prospectieve observationele studie bij premature baby's jonger dan 33 weken zwangerschapsduur amenorroe (GA), tijdens een sedatieprotocol voor intubatie en toediening van surfactanten volgens de INSURE- of LISA-techniek, met gestandaardiseerde doses van propofol: 1 mg/kg voor premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1,5 kg en 1,5 mg/kg voor een hoger geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren neonaten (< 33 weken GA) die zijn opgenomen op de tertiaire neonatale intensive care van het Saint-Etienne-ziekenhuis die in de eerste levensweek een electieve tracheale intubatie nodig hebben voor toediening van surfactanten door middel van INSURE- of LISA-methoden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ademhalingsfrequentie > 60 cycli/min
  • Silverman-schaal > 3 en < 6
  • FiO2 > 30% en < 60%
  • verzamelde toestemming van ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Premature neonaten met intraventriculaire bloeding graad III & IV
  • Premature pasgeborenen met hemodynamische instabiliteit
  • Te vroeg geboren pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen
  • Te vroeg geboren pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Premature pasgeborenen die al verdoofd zijn en/of onder invasieve mechanische beademing staan
  • FiO2 > 60%
  • Silverman-schaal > 6
  • Gebruik van amines voor het op peil houden van de bloeddruk
  • Gebruik van sedativa of analgetica gedurende de laatste 24 uur (behalve paracetamol en ibuprofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature neonaten (< 33 weken GA)
Te vroeg geboren pasgeborenen die in de eerste levensweek een electieve tracheale intubatie nodig hebben voor toediening van oppervlakteactieve stoffen door middel van INSURE- of LISA-methoden.
Autonome en hemodynamische evaluatie met verschillende indices (LF, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, SaO2) tijdens een sedatieprotocol voor intubatie en toediening van surfactanten volgens de INSURE- of LISA-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realtime LF-waarden (lage frequentie)
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
  • vertegenwoordigen de welzijnssympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel
  • gemeten met een elektrocardiogram
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
- gemeten met elektrocardiogram
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
- gemeten met een bloeddrukmanchet
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
- gemeten met een bloeddrukmanchet
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
- gemeten door middel van pulsoximetrie
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren