- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03721640
Evaluatie van de neonatale autonome stress tijdens intubaties onder propofol bij een populatie van te vroeg geboren baby's jonger dan 33 jaar (PROPOSURF)
Hyaliene membraanziekte is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature pasgeborenen in geïndustrialiseerde landen. Al 30 jaar lang wordt de behandeling van de hyaliene membranenziekte getransformeerd door intratracheale toediening van exogene surfactant (Curosurf®) bij de geboorte of in de daaropvolgende uren. Om de schadelijke effecten in termen van barotrauma van mechanische beademing te beperken, zijn er de laatste decennia verschillende methodes ontwikkeld, gericht op het beperken van de mechanische beademing tot het profiel van niet-invasieve beademing: Zo is de toediening van surfactant sneller geworden (hoewel invasief) en indien mogelijk gevolgd door onmiddellijke extubatie volgens de INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) of LISA (Less-Invasive Surfactant Administration) procedure.
Gezien de kwetsbaarheid van de betrokken kinderen en hun lage gewicht, is dit invasieve gebaar lange tijd zonder premedicatie uitgevoerd. Echter, rekening houdend met de door pijn veroorzaakte en mogelijke hemodynamische gevolgen van het gebaar, raden neonatale samenlevingen nu het gebruik van verdoving aan vóór intubatie, met een kalmeringsmiddel van korte duur.
Propofol is een algemeen anestheticum dat deze aandoeningen combineert en veel wordt gebruikt bij pediatrische anesthesie.
Zo hebben de onderzoekers sinds 2016 het sedatieprotocol voor intubatie op onze afdeling aangepast en Propofol aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor voldragen en vroeggeborenen. Veel onderzoek toonde de hemodynamische veiligheid ervan bij prematuren. Het ontbreekt de onderzoekers echter aan gegevens over de autonome stress die werkelijk is waargenomen tijdens intubatie in deze populatie. De onderzoekers stellen daarom voor om deze fysiologische gegevens te evalueren in een niet-gerandomiseerde prospectieve observationele studie bij premature baby's jonger dan 33 weken zwangerschapsduur amenorroe (GA), tijdens een sedatieprotocol voor intubatie en toediening van surfactanten volgens de INSURE- of LISA-techniek, met gestandaardiseerde doses van propofol: 1 mg/kg voor premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1,5 kg en 1,5 mg/kg voor een hoger geboortegewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ademhalingsfrequentie > 60 cycli/min
- Silverman-schaal > 3 en < 6
- FiO2 > 30% en < 60%
- verzamelde toestemming van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Premature neonaten met intraventriculaire bloeding graad III & IV
- Premature pasgeborenen met hemodynamische instabiliteit
- Te vroeg geboren pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen
- Te vroeg geboren pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen
- Premature pasgeborenen die al verdoofd zijn en/of onder invasieve mechanische beademing staan
- FiO2 > 60%
- Silverman-schaal > 6
- Gebruik van amines voor het op peil houden van de bloeddruk
- Gebruik van sedativa of analgetica gedurende de laatste 24 uur (behalve paracetamol en ibuprofen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premature neonaten (< 33 weken GA)
Te vroeg geboren pasgeborenen die in de eerste levensweek een electieve tracheale intubatie nodig hebben voor toediening van oppervlakteactieve stoffen door middel van INSURE- of LISA-methoden.
|
Autonome en hemodynamische evaluatie met verschillende indices (LF, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, SaO2) tijdens een sedatieprotocol voor intubatie en toediening van surfactanten volgens de INSURE- of LISA-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realtime LF-waarden (lage frequentie)
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
|
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
- gemeten met elektrocardiogram
|
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
|
systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
- gemeten met een bloeddrukmanchet
|
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
|
diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
- gemeten met een bloeddrukmanchet
|
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
- gemeten door middel van pulsoximetrie
|
tijdens de toedieningsprocedure van oppervlakteactieve stoffen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .