- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721640
Evaluering af neonatal autonom stress under intubationer under propofol i en population af for tidligt fødte spædbørn under 33 w'GA (PROPOSURF)
Hyalinmembransygdom er en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos præmature nyfødte i industrialiserede lande. I 30 år er behandlingen af hyalinmembransygdommen blevet transformeret ved intratracheal administration af eksogent overfladeaktivt stof (Curosurf®) ved fødslen eller i de følgende timer. For at begrænse de skadelige virkninger i form af barotraume ved mekanisk ventilation, er der gennem de sidste årtier blevet udviklet adskillige metoder, der sigter mod at begrænse den mekaniske ventilation til profilen af non-invasiv ventilation: Således er administrationen af overfladeaktivt stof blevet hurtigere (selv om invasiv) og om muligt efterfulgt af øjeblikkelig ekstubering efter proceduren INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) eller LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).
På grund af de pågældende børns skrøbelighed og deres lave vægt er denne invasive gestus længe blevet udført uden præmedicinering. Men under hensyntagen til de smerteinducerede og potentielle hæmodynamiske konsekvenser af gestus, anbefaler neonatale samfund nu brugen af bedøvelsesmiddel før intubation, med et kortvarigt beroligende middel.
Propofol er et generel anæstesi, der kombinerer disse tilstande og er meget udbredt i pædiatrisk anæstesi.
På den måde har efterforskerne siden 2016 ændret sedationsprotokollen for intubation i vores afdeling og anbefalet Propofol som førstelinjebehandling til termin og for tidligt nyfødte. En masse undersøgelser viste dets hæmodynamiske sikkerhed hos præmature. Men efterforskerne mangler data om den autonome stress, der virkelig er observeret under intubation i denne population. Efterforskerne foreslår derfor at evaluere disse fysiologiske data i et ikke-randomiseret prospektivt observationsstudie med for tidligt fødte spædbørn under 33 uger med svangerskabs-amenoré (GA), under en sedationsprotokol for intubation og administration af overfladeaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken, med standardiserede doser af propofol: 1 mg/kg til for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på under 1,5 kg og 1,5 mg/kg for højere fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vejrtrækningsfrekvens > 60 cyklusser/min
- Silverman skala > 3 og < 6
- FiO2 > 30 % og < 60 %
- indhentet samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte med intraventrikulær blødning grad III & IV
- Premature nyfødte med hæmodynamisk ustabilitet
- Premature nyfødte med medfødt hjertesygdom
- Premature nyfødte med alvorlig medfødt misdannelse
- Premature nyfødte, der allerede er bedøvet og/eller under invasiv mekanisk ventilation
- FiO2 > 60 %
- Silverman skala > 6
- Brug af aminer til at opretholde blodtrykket
- Brug af beroligende midler eller analgetika inden for de sidste 24 timer (undtagen paracetamol og ibuprofen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Premature nyfødte (< 33 uger GA)
Premature nyfødte, der i den første leveuge har behov for en elektiv tracheal intubation til administration af overfladeaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder.
|
Autonom og hæmodynamisk evaluering med forskellige indekser (LF, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, SaO2) under en sedationsprotokol til intubation og administration af overfladeaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LF-værdier i realtid (lav frekvens)
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
|
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
- målt med elektrokardiogram
|
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
|
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
- målt med en blodtryksmanchet
|
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
|
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
- målt med en blodtryksmanchet
|
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
- målt ved pulsoximetri
|
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, Chu de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterAfsluttetFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAfsluttetIndikation for ElectroCardioGramFrankrig
-
Imperial College LondonRekrutteringValvulær hjertesygdom Stenose og regurgitation (diagnose) | Pulmonal hypertension (diagnose) | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Det Forenede Kongerige