Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neonatal autonom stress under intubationer under propofol i en population af for tidligt fødte spædbørn under 33 w'GA (PROPOSURF)

Hyalinmembransygdom er en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos præmature nyfødte i industrialiserede lande. I 30 år er behandlingen af ​​hyalinmembransygdommen blevet transformeret ved intratracheal administration af eksogent overfladeaktivt stof (Curosurf®) ved fødslen eller i de følgende timer. For at begrænse de skadelige virkninger i form af barotraume ved mekanisk ventilation, er der gennem de sidste årtier blevet udviklet adskillige metoder, der sigter mod at begrænse den mekaniske ventilation til profilen af ​​non-invasiv ventilation: Således er administrationen af ​​overfladeaktivt stof blevet hurtigere (selv om invasiv) og om muligt efterfulgt af øjeblikkelig ekstubering efter proceduren INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) eller LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).

På grund af de pågældende børns skrøbelighed og deres lave vægt er denne invasive gestus længe blevet udført uden præmedicinering. Men under hensyntagen til de smerteinducerede og potentielle hæmodynamiske konsekvenser af gestus, anbefaler neonatale samfund nu brugen af ​​bedøvelsesmiddel før intubation, med et kortvarigt beroligende middel.

Propofol er et generel anæstesi, der kombinerer disse tilstande og er meget udbredt i pædiatrisk anæstesi.

På den måde har efterforskerne siden 2016 ændret sedationsprotokollen for intubation i vores afdeling og anbefalet Propofol som førstelinjebehandling til termin og for tidligt nyfødte. En masse undersøgelser viste dets hæmodynamiske sikkerhed hos præmature. Men efterforskerne mangler data om den autonome stress, der virkelig er observeret under intubation i denne population. Efterforskerne foreslår derfor at evaluere disse fysiologiske data i et ikke-randomiseret prospektivt observationsstudie med for tidligt fødte spædbørn under 33 uger med svangerskabs-amenoré (GA), under en sedationsprotokol for intubation og administration af overfladeaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken, med standardiserede doser af propofol: 1 mg/kg til for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på under 1,5 kg og 1,5 mg/kg for højere fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte (< 33 uger GA) indlagt på den tertiære neonatale intensivafdeling på Saint-Etienne-hospitalet og kræver i den første leveuge en elektiv trakeal intubation til administration af overfladeaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vejrtrækningsfrekvens > 60 cyklusser/min
  • Silverman skala > 3 og < 6
  • FiO2 > 30 % og < 60 %
  • indhentet samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte med intraventrikulær blødning grad III & IV
  • Premature nyfødte med hæmodynamisk ustabilitet
  • Premature nyfødte med medfødt hjertesygdom
  • Premature nyfødte med alvorlig medfødt misdannelse
  • Premature nyfødte, der allerede er bedøvet og/eller under invasiv mekanisk ventilation
  • FiO2 > 60 %
  • Silverman skala > 6
  • Brug af aminer til at opretholde blodtrykket
  • Brug af beroligende midler eller analgetika inden for de sidste 24 timer (undtagen paracetamol og ibuprofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature nyfødte (< 33 uger GA)
Premature nyfødte, der i den første leveuge har behov for en elektiv tracheal intubation til administration af overfladeaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder.
Autonom og hæmodynamisk evaluering med forskellige indekser (LF, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, SaO2) under en sedationsprotokol til intubation og administration af overfladeaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LF-værdier i realtid (lav frekvens)
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
  • repræsenterer det autonome nervesystems velvære sympatiske aktivitet
  • målt med elektrokardiogram
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
- målt med elektrokardiogram
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
- målt med en blodtryksmanchet
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
- målt med en blodtryksmanchet
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
Iltmætning
Tidsramme: under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer
- målt ved pulsoximetri
under proceduren til administration af overfladeaktive stoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, Chu de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med elektrokardiogram

Abonner