Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av neonatal autonom stress under intubasjoner under propofol i en populasjon av premature spedbarn under 33 w'GA (PROPOSURF)

Hyalinmembransykdom er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature nyfødte i industrialiserte land. I 30 år har behandlingen av hyalinmembransykdommen blitt transformert ved intratrakeal administrering av eksogent overflateaktivt middel (Curosurf®) ved fødselen eller i de påfølgende timene. For å begrense de skadelige effektene når det gjelder barotraume ved mekanisk ventilasjon, er det utviklet flere metoder i løpet av de siste tiårene, med sikte på å begrense den mekaniske ventilasjonen til profilen til ikke-invasiv ventilasjon: Dermed har administreringen av overflateaktivt stoff blitt raskere (selv om invasiv) og om mulig etterfulgt av umiddelbar ekstubering etter INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) eller LISA (Less-Invasive Surfactant Administration) prosedyren.

Gitt skjørheten til de berørte barna og deres lave vekt, har denne invasive gesten lenge blitt utført uten premedisinering. Men tatt i betraktning smerteinduserte og potensielle hemodynamiske konsekvenser av gesten, anbefaler neonatale samfunn nå bruk av anestesi før intubasjon, med et beroligende middel med kort varighet.

Propofol er en generell anestesi som kombinerer disse tilstandene og er mye brukt i pediatrisk anestesi.

På den måten har etterforskerne siden 2016 modifisert sedasjonsprotokollen for intubasjon i vår avdeling og anbefalt Propofol som førstelinjebehandling for termin og premature nyfødte. Mange studier viste dens hemodynamiske sikkerhet hos premature. Imidlertid mangler etterforskerne data om det autonome stresset som virkelig ble observert under intubasjon i denne populasjonen. Etterforskerne foreslår derfor å evaluere disse fysiologiske dataene i en ikke-randomisert prospektiv observasjonsstudie på premature spedbarn under 33 uker med svangerskaps-amenoré (GA), under en sedasjonsprotokoll for intubasjon og administrering av overflateaktive midler i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken, med standardiserte doser av propofol: 1 mg/kg for premature spedbarn med fødselsvekt under 1,5 kg og 1,5 mg/kg for høyere fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte (< 33 uker GA) innlagt på tertiær neonatal intensivavdeling ved Saint-Etienne sykehus og krever i den første leveuken en elektiv trakeal intubasjon for administrering av overflateaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pustefrekvens > 60 sykluser/min
  • Silverman skala > 3 og < 6
  • FiO2 > 30 % og < 60 %
  • innhentet samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte med intraventrikulær blødning grad III og IV
  • Premature nyfødte med hemodynamisk ustabilitet
  • Premature nyfødte med medfødt hjertesykdom
  • Premature nyfødte med alvorlig medfødt misdannelse
  • Premature nyfødte som allerede er bedøvet og/eller under invasiv mekanisk ventilasjon
  • FiO2 > 60 %
  • Silverman-skala > 6
  • Bruk av aminer for å opprettholde blodtrykket
  • Bruk av beroligende eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene (unntatt paracetamol og ibuprofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature nyfødte (< 33 uker GA)
Premature nyfødte som i den første leveuken trenger en elektiv trakeal intubasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder.
Autonom og hemodynamisk evaluering med ulike indekser (LF, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, SaO2) under en sedasjonsprotokoll for intubasjon og administrering av overflateaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntids LF-verdier (lav frekvens)
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
  • representerer den sympatiske velværeaktiviteten til det autonome nervesystemet
  • målt med elektrokardiogram
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
- målt med elektrokardiogram
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer
- målt med blodtrykksmansjett
under prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer
diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
- målt med blodtrykksmansjett
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
Oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
- målt ved pulsoksymetri
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på elektrokardiogram

3
Abonnere