- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721640
Evaluering av neonatal autonom stress under intubasjoner under propofol i en populasjon av premature spedbarn under 33 w'GA (PROPOSURF)
Hyalinmembransykdom er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature nyfødte i industrialiserte land. I 30 år har behandlingen av hyalinmembransykdommen blitt transformert ved intratrakeal administrering av eksogent overflateaktivt middel (Curosurf®) ved fødselen eller i de påfølgende timene. For å begrense de skadelige effektene når det gjelder barotraume ved mekanisk ventilasjon, er det utviklet flere metoder i løpet av de siste tiårene, med sikte på å begrense den mekaniske ventilasjonen til profilen til ikke-invasiv ventilasjon: Dermed har administreringen av overflateaktivt stoff blitt raskere (selv om invasiv) og om mulig etterfulgt av umiddelbar ekstubering etter INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) eller LISA (Less-Invasive Surfactant Administration) prosedyren.
Gitt skjørheten til de berørte barna og deres lave vekt, har denne invasive gesten lenge blitt utført uten premedisinering. Men tatt i betraktning smerteinduserte og potensielle hemodynamiske konsekvenser av gesten, anbefaler neonatale samfunn nå bruk av anestesi før intubasjon, med et beroligende middel med kort varighet.
Propofol er en generell anestesi som kombinerer disse tilstandene og er mye brukt i pediatrisk anestesi.
På den måten har etterforskerne siden 2016 modifisert sedasjonsprotokollen for intubasjon i vår avdeling og anbefalt Propofol som førstelinjebehandling for termin og premature nyfødte. Mange studier viste dens hemodynamiske sikkerhet hos premature. Imidlertid mangler etterforskerne data om det autonome stresset som virkelig ble observert under intubasjon i denne populasjonen. Etterforskerne foreslår derfor å evaluere disse fysiologiske dataene i en ikke-randomisert prospektiv observasjonsstudie på premature spedbarn under 33 uker med svangerskaps-amenoré (GA), under en sedasjonsprotokoll for intubasjon og administrering av overflateaktive midler i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken, med standardiserte doser av propofol: 1 mg/kg for premature spedbarn med fødselsvekt under 1,5 kg og 1,5 mg/kg for høyere fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pustefrekvens > 60 sykluser/min
- Silverman skala > 3 og < 6
- FiO2 > 30 % og < 60 %
- innhentet samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte med intraventrikulær blødning grad III og IV
- Premature nyfødte med hemodynamisk ustabilitet
- Premature nyfødte med medfødt hjertesykdom
- Premature nyfødte med alvorlig medfødt misdannelse
- Premature nyfødte som allerede er bedøvet og/eller under invasiv mekanisk ventilasjon
- FiO2 > 60 %
- Silverman-skala > 6
- Bruk av aminer for å opprettholde blodtrykket
- Bruk av beroligende eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene (unntatt paracetamol og ibuprofen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Premature nyfødte (< 33 uker GA)
Premature nyfødte som i den første leveuken trenger en elektiv trakeal intubasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer ved INSURE- eller LISA-metoder.
|
Autonom og hemodynamisk evaluering med ulike indekser (LF, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, SaO2) under en sedasjonsprotokoll for intubasjon og administrering av overflateaktive stoffer i henhold til INSURE- eller LISA-teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sanntids LF-verdier (lav frekvens)
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
|
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
- målt med elektrokardiogram
|
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer
|
- målt med blodtrykksmansjett
|
under prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer
|
diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
- målt med blodtrykksmansjett
|
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
Oksygenmetning
Tidsramme: under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
- målt ved pulsoksymetri
|
under prosedyren for administrasjon av overflateaktive stoffer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
Kliniske studier på elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAvsluttet