Az újszülöttkori autonóm stressz értékelése propofol alatti intubáció alatt 33 év alatti koraszülöttek populációjában, w'GA (PROPOSURF)
A hialinmembrán betegség az iparosodott országokban a koraszülöttek megbetegedésének és halálozásának egyik vezető oka. 30 éve a hialinhártya-betegség kezelését a születéskor vagy az azt követő órákban exogén felületaktív anyag (Curosurf®) intratracheális adagolásával alakították át. A gépi lélegeztetés barotrauma szempontjából káros hatásainak korlátozására az elmúlt évtizedekben számos módszert fejlesztettek ki, amelyek a gépi lélegeztetést a non-invazív lélegeztetés profiljára korlátozzák: Így a felületaktív anyag beadása gyorsabb lett (bár invazív) és ha lehetséges, azonnali extubáció követi a BIZTOSÍTÁS (INtubáció / Felületaktív anyag / Extubáció) vagy a LISA (Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása) eljárást követően.
Tekintettel az érintett gyermekek törékenységére és alacsony súlyára, ezt az invazív gesztust régóta premedikáció nélkül hajtják végre. Figyelembe véve azonban a fájdalmat és a gesztus lehetséges hemodinamikai következményeit, az újszülött társadalmak ma már az intubáció előtt érzéstelenítő alkalmazását javasolják, rövid ideig tartó nyugtatóval.
A propofol egy általános érzéstelenítő, amely egyesíti ezeket a feltételeket, és széles körben alkalmazzák gyermekkori érzéstelenítésben.
Ily módon 2016 óta a vizsgálók módosították osztályunkon az intubáció szedációs protokollját, és a Propofolt első vonalbeli kezelésként javasolták koraszülöttek és koraszülöttek számára. Számos tanulmány kimutatta hemodinamikai biztonságát koraszülötteknél. A kutatók azonban nem rendelkeznek adatokkal az intubáció során valóban megfigyelt autonóm stresszről ebben a populációban. A kutatók ezért azt javasolják, hogy értékeljék ezeket a fiziológiai adatokat egy nem randomizált, prospektív megfigyeléses vizsgálatban 33 hetes terhességi amenorrhoea (GA) alatti koraszülötteknél, az INSURE vagy LISA technikának megfelelő, intubációs szedációs protokoll és felületaktív anyag beadása során, standardizált dózisokkal. propofol: 1 mg/kg 1,5 kg-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek és 1,5 mg/kg nagyobb születési súlyú csecsemők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légzésszám > 60 ciklus/perc
- Silverman skála > 3 és < 6
- FiO2 > 30% és < 60%
- a szülők beleegyezését gyűjtötte
Kizárási kritériumok:
- III és IV fokozatú intraventricularis vérzéses koraszülöttek
- Koraszülöttek hemodinamikai instabilitásban
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő koraszülöttek
- Súlyos veleszületett rendellenességgel járó koraszülöttek
- Koraszülöttek már szedáltak és/vagy invazív gépi lélegeztetés alatt állnak
- FiO2 > 60%
- Silverman skála > 6
- Aminok használata a vérnyomás fenntartására
- Nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 24 órában (kivéve paracetamol és ibuprofen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülöttek (<33 hetes GA)
Koraszülöttek, akik életük első hetében elektív tracheális intubációt igényelnek felületaktív anyag beadásához BIZTOSÍTÁS vagy LISA módszerekkel.
|
Autonóm és hemodinamikai kiértékelés különböző indexekkel (LF, pulzusszám, szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás, SaO2) szedációs protokoll során intubációhoz és felületaktív anyag beadáshoz INSURE vagy LISA technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű LF értékek (alacsony frekvencia)
Időkeret: felületaktív anyag beadási eljárás során
|
|
felületaktív anyag beadási eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: felületaktív anyag beadási eljárás során
|
- elektrokardiogrammal mérve
|
felületaktív anyag beadási eljárás során
|
|
szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: felületaktív anyag beadási eljárás során
|
- vérnyomásmérő mandzsettával mérve
|
felületaktív anyag beadási eljárás során
|
|
diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: felületaktív anyag beadási eljárás során
|
- vérnyomásmérő mandzsettával mérve
|
felületaktív anyag beadási eljárás során
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: felületaktív anyag beadási eljárás során
|
- pulzoximetriával mérve
|
felületaktív anyag beadási eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .