- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03721640
Оценка неонатального вегетативного стресса во время интубации под пропофолом в популяции недоношенных детей до 33 лет w'GA (PROPOSURF)
Болезнь гиалиновых мембран является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности недоношенных новорожденных в промышленно развитых странах. За 30 лет лечение болезни гиалиновых мембран трансформировалось путем интратрахеального введения экзогенного сурфактанта (Curosurf®) при рождении или в последующие часы. Для того чтобы ограничить вредное влияние механической вентиляции с точки зрения баротравмы, за последние десятилетия было разработано несколько методов, направленных на ограничение искусственной вентиляции профилем неинвазивной вентиляции: Таким образом, введение сурфактанта стало более быстрым (хотя инвазивным) и, если возможно, с последующей немедленной экстубацией в соответствии с процедурой INSURE (интубация / сурфактант / экстубация) или LISA (менее инвазивное введение сурфактанта).
Учитывая хрупкость детей и их низкий вес, этот инвазивный жест долгое время выполнялся без премедикации. Однако, принимая во внимание вызванную болью и потенциальные гемодинамические последствия этого жеста, неонатальные сообщества теперь рекомендуют использовать анестетик перед интубацией с краткосрочным седативным средством.
Пропофол является общим анестетиком, который сочетает в себе эти состояния и широко используется в педиатрической анестезии.
Таким образом, с 2016 года исследователи изменили протокол седации при интубации в нашем отделении и рекомендовали пропофол в качестве терапии первой линии для доношенных и недоношенных новорожденных. Многие исследования показали его гемодинамическую безопасность у недоношенных. Однако исследователям не хватает данных о вегетативном стрессе, действительно наблюдаемом во время интубации в этой популяции. Поэтому исследователи предлагают оценить эти физиологические данные в нерандомизированном проспективном обсервационном исследовании у недоношенных детей в возрасте до 33 недель с гестационной аменореей (ГА), во время протокола седации для интубации и введения сурфактанта по методике INSURE или LISA, со стандартными дозами пропофол: 1 мг/кг для недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1,5 кг и 1,5 мг/кг для более высокой массы тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- частота дыхания > 60 циклов/мин
- Шкала Сильвермана > 3 и < 6
- FiO2 > 30% и < 60%
- получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные с внутрижелудочковым кровоизлиянием III и IV степени
- Недоношенные новорожденные с гемодинамической нестабильностью
- Недоношенные новорожденные с врожденными пороками сердца
- Недоношенные новорожденные с тяжелыми врожденными пороками развития
- Недоношенные новорожденные, уже находящиеся под седацией и/или на инвазивной искусственной вентиляции легких
- FiO2 > 60%
- Шкала Сильвермана > 6
- Применение аминов для поддержания артериального давления
- Использование седативных средств или анальгетиков в течение последних 24 часов (кроме парацетамола и ибупрофена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные новорожденные (< 33 недель гестации)
Недоношенные новорожденные, нуждающиеся на первой неделе жизни в плановой интубации трахеи для введения сурфактанта методами INSURE или LISA.
|
Вегетативная и гемодинамическая оценка с различными показателями (LF, частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, SaO2) во время протокола седации при интубации и введении сурфактанта по методике INSURE или LISA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения LF в реальном времени (низкая частота)
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
|
|
во время процедуры введения сурфактанта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
|
- измеряется электрокардиограммой
|
во время процедуры введения сурфактанта
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
|
- измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления
|
во время процедуры введения сурфактанта
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
|
- измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления
|
во время процедуры введения сурфактанта
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
|
- измеряется пульсоксиметрией
|
во время процедуры введения сурфактанта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .