Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неонатального вегетативного стресса во время интубации под пропофолом в популяции недоношенных детей до 33 лет w'GA (PROPOSURF)

1 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Болезнь гиалиновых мембран является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности недоношенных новорожденных в промышленно развитых странах. За 30 лет лечение болезни гиалиновых мембран трансформировалось путем интратрахеального введения экзогенного сурфактанта (Curosurf®) при рождении или в последующие часы. Для того чтобы ограничить вредное влияние механической вентиляции с точки зрения баротравмы, за последние десятилетия было разработано несколько методов, направленных на ограничение искусственной вентиляции профилем неинвазивной вентиляции: Таким образом, введение сурфактанта стало более быстрым (хотя инвазивным) и, если возможно, с последующей немедленной экстубацией в соответствии с процедурой INSURE (интубация / сурфактант / экстубация) или LISA (менее инвазивное введение сурфактанта).

Учитывая хрупкость детей и их низкий вес, этот инвазивный жест долгое время выполнялся без премедикации. Однако, принимая во внимание вызванную болью и потенциальные гемодинамические последствия этого жеста, неонатальные сообщества теперь рекомендуют использовать анестетик перед интубацией с краткосрочным седативным средством.

Пропофол является общим анестетиком, который сочетает в себе эти состояния и широко используется в педиатрической анестезии.

Таким образом, с 2016 года исследователи изменили протокол седации при интубации в нашем отделении и рекомендовали пропофол в качестве терапии первой линии для доношенных и недоношенных новорожденных. Многие исследования показали его гемодинамическую безопасность у недоношенных. Однако исследователям не хватает данных о вегетативном стрессе, действительно наблюдаемом во время интубации в этой популяции. Поэтому исследователи предлагают оценить эти физиологические данные в нерандомизированном проспективном обсервационном исследовании у недоношенных детей в возрасте до 33 недель с гестационной аменореей (ГА), во время протокола седации для интубации и введения сурфактанта по методике INSURE или LISA, со стандартными дозами пропофол: 1 мг/кг для недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1,5 кг и 1,5 мг/кг для более высокой массы тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные (гест. возраст < 33 недель), госпитализированные в отделение реанимации новорожденных третичного уровня больницы Сент-Этьен, которым в первую неделю жизни требуется плановая интубация трахеи для введения сурфактанта методами INSURE или LISA

Описание

Критерии включения:

  • частота дыхания > 60 циклов/мин
  • Шкала Сильвермана > 3 и < 6
  • FiO2 > 30% и < 60%
  • получено согласие родителей

Критерий исключения:

  • Недоношенные новорожденные с внутрижелудочковым кровоизлиянием III и IV степени
  • Недоношенные новорожденные с гемодинамической нестабильностью
  • Недоношенные новорожденные с врожденными пороками сердца
  • Недоношенные новорожденные с тяжелыми врожденными пороками развития
  • Недоношенные новорожденные, уже находящиеся под седацией и/или на инвазивной искусственной вентиляции легких
  • FiO2 > 60%
  • Шкала Сильвермана > 6
  • Применение аминов для поддержания артериального давления
  • Использование седативных средств или анальгетиков в течение последних 24 часов (кроме парацетамола и ибупрофена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные новорожденные (< 33 недель гестации)
Недоношенные новорожденные, нуждающиеся на первой неделе жизни в плановой интубации трахеи для введения сурфактанта методами INSURE или LISA.
Вегетативная и гемодинамическая оценка с различными показателями (LF, частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, SaO2) во время протокола седации при интубации и введении сурфактанта по методике INSURE или LISA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения LF в реальном времени (низкая частота)
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
  • представляют благополучие симпатической активности вегетативной нервной системы
  • измеряется электрокардиограммой
во время процедуры введения сурфактанта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
- измеряется электрокардиограммой
во время процедуры введения сурфактанта
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
- измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления
во время процедуры введения сурфактанта
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
- измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления
во время процедуры введения сурфактанта
Насыщение кислородом
Временное ограничение: во время процедуры введения сурфактанта
- измеряется пульсоксиметрией
во время процедуры введения сурфактанта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться