- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03721640
Évaluation du stress autonome néonatal lors d'intubations sous propofol dans une population de prématurés de moins de 33 ans (PROPOSURF)
La maladie des membranes hyalines est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les nouveau-nés prématurés dans les pays industrialisés. Depuis 30 ans, la prise en charge de la maladie des membranes hyalines s'est transformée par l'administration intratrachéale de surfactant exogène (Curosurf®) à la naissance ou dans les heures qui suivent. Afin de limiter les effets néfastes en termes de barotraumatisme de la ventilation mécanique, plusieurs méthodes ont été développées au cours des dernières décennies, visant à limiter la ventilation mécanique au profil de la ventilation non invasive : Ainsi l'administration de surfactant est devenue plus rapide (bien que invasive) et si possible suivie d'une extubation immédiate suivant la procédure INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) ou LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).
Compte tenu de la fragilité des enfants concernés et de leur faible poids, ce geste invasif a longtemps été pratiqué sans prémédication. Cependant, compte tenu de la douleur induite et des conséquences hémodynamiques potentielles du geste, les sociétés néonatales recommandent désormais l'utilisation d'un anesthésique avant l'intubation, avec un sédatif de courte durée.
Le propofol est un anesthésique général qui combine ces conditions et est largement utilisé en anesthésie pédiatrique.
Ainsi, depuis 2016, les investigateurs ont modifié le protocole de sédation pour l'intubation dans notre service et ont recommandé le Propofol comme traitement de première ligne pour les nouveau-nés à terme et prématurés. De nombreuses études ont montré sa sécurité hémodynamique chez les prématurés. Cependant, les investigateurs manquent de données sur le stress végétatif réellement observé lors de l'intubation dans cette population. Les investigateurs proposent donc d'évaluer ces données physiologiques dans une étude observationnelle prospective non randomisée chez des prématurés de moins de 33 semaines d'aménorrhée gestationnelle (AG), lors d'un protocole de sédation pour intubation et administration de surfactant selon la technique INSURE ou LISA, avec des doses standardisées de propofol : 1 mg/kg pour les prématurés dont le poids de naissance est inférieur à 1,5 kg et 1,5 mg/kg pour les poids de naissance supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fréquence respiratoire > 60 cycles/min
- Échelle de Silverman > 3 et < 6
- FiO2 > 30% et < 60%
- consentement recueilli des parents
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés prématurés avec hémorragie intraventriculaire de grade III et IV
- Nouveau-nés prématurés avec instabilité hémodynamique
- Nouveau-nés prématurés atteints de cardiopathie congénitale
- Nouveau-nés prématurés avec malformation congénitale sévère
- Nouveau-nés prématurés déjà sous sédation et/ou sous ventilation mécanique invasive
- FiO2 > 60%
- Échelle de Silverman > 6
- Utilisation d'amines pour maintenir la tension artérielle
- Utilisation de sédatifs ou d'analgésiques au cours des dernières 24 heures (sauf paracétamol et ibuprofène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés prématurés (< 33 semaines d'AG)
Nouveau-nés prématurés nécessitant au cours de la première semaine de vie, une intubation trachéale élective pour l'administration de surfactant par les méthodes INSURE ou LISA.
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Évaluation autonome et hémodynamique avec différents indices (LF, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, SaO2) lors d'un protocole de sédation pour intubation et administration de surfactant selon la technique INSURE ou LISA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs LF en temps réel (basse fréquence)
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
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pendant la procédure d'administration de surfactant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rythme cardiaque
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
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- mesuré par électrocardiogramme
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pendant la procédure d'administration de surfactant
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tension artérielle systolique
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
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- mesuré avec un brassard de tensiomètre
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pendant la procédure d'administration de surfactant
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tension artérielle diastolique
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
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- mesuré avec un brassard de tensiomètre
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pendant la procédure d'administration de surfactant
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Saturation d'oxygène
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
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- mesuré par oxymétrie de pouls
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pendant la procédure d'administration de surfactant
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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