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Évaluation du stress autonome néonatal lors d'intubations sous propofol dans une population de prématurés de moins de 33 ans (PROPOSURF)

La maladie des membranes hyalines est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les nouveau-nés prématurés dans les pays industrialisés. Depuis 30 ans, la prise en charge de la maladie des membranes hyalines s'est transformée par l'administration intratrachéale de surfactant exogène (Curosurf®) à la naissance ou dans les heures qui suivent. Afin de limiter les effets néfastes en termes de barotraumatisme de la ventilation mécanique, plusieurs méthodes ont été développées au cours des dernières décennies, visant à limiter la ventilation mécanique au profil de la ventilation non invasive : Ainsi l'administration de surfactant est devenue plus rapide (bien que invasive) et si possible suivie d'une extubation immédiate suivant la procédure INSURE (INtubation / SURfactant / Extubation) ou LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).

Compte tenu de la fragilité des enfants concernés et de leur faible poids, ce geste invasif a longtemps été pratiqué sans prémédication. Cependant, compte tenu de la douleur induite et des conséquences hémodynamiques potentielles du geste, les sociétés néonatales recommandent désormais l'utilisation d'un anesthésique avant l'intubation, avec un sédatif de courte durée.

Le propofol est un anesthésique général qui combine ces conditions et est largement utilisé en anesthésie pédiatrique.

Ainsi, depuis 2016, les investigateurs ont modifié le protocole de sédation pour l'intubation dans notre service et ont recommandé le Propofol comme traitement de première ligne pour les nouveau-nés à terme et prématurés. De nombreuses études ont montré sa sécurité hémodynamique chez les prématurés. Cependant, les investigateurs manquent de données sur le stress végétatif réellement observé lors de l'intubation dans cette population. Les investigateurs proposent donc d'évaluer ces données physiologiques dans une étude observationnelle prospective non randomisée chez des prématurés de moins de 33 semaines d'aménorrhée gestationnelle (AG), lors d'un protocole de sédation pour intubation et administration de surfactant selon la technique INSURE ou LISA, avec des doses standardisées de propofol : 1 mg/kg pour les prématurés dont le poids de naissance est inférieur à 1,5 kg et 1,5 mg/kg pour les poids de naissance supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés (< 33 semaines d'AG) admis au service tertiaire de réanimation néonatale de l'hôpital de Saint-Etienne nécessitant dans la première semaine de vie, une intubation trachéale élective pour administration de surfactant par les méthodes INSURE ou LISA

La description

Critère d'intégration:

  • fréquence respiratoire > 60 cycles/min
  • Échelle de Silverman > 3 et < 6
  • FiO2 > 30% et < 60%
  • consentement recueilli des parents

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés prématurés avec hémorragie intraventriculaire de grade III et IV
  • Nouveau-nés prématurés avec instabilité hémodynamique
  • Nouveau-nés prématurés atteints de cardiopathie congénitale
  • Nouveau-nés prématurés avec malformation congénitale sévère
  • Nouveau-nés prématurés déjà sous sédation et/ou sous ventilation mécanique invasive
  • FiO2 > 60%
  • Échelle de Silverman > 6
  • Utilisation d'amines pour maintenir la tension artérielle
  • Utilisation de sédatifs ou d'analgésiques au cours des dernières 24 heures (sauf paracétamol et ibuprofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés prématurés (< 33 semaines d'AG)
Nouveau-nés prématurés nécessitant au cours de la première semaine de vie, une intubation trachéale élective pour l'administration de surfactant par les méthodes INSURE ou LISA.
Évaluation autonome et hémodynamique avec différents indices (LF, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, SaO2) lors d'un protocole de sédation pour intubation et administration de surfactant selon la technique INSURE ou LISA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs LF en temps réel (basse fréquence)
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
  • représentent le bien-être de l'activité sympathique du système nerveux autonome
  • mesuré par électrocardiogramme
pendant la procédure d'administration de surfactant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
- mesuré par électrocardiogramme
pendant la procédure d'administration de surfactant
tension artérielle systolique
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
- mesuré avec un brassard de tensiomètre
pendant la procédure d'administration de surfactant
tension artérielle diastolique
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
- mesuré avec un brassard de tensiomètre
pendant la procédure d'administration de surfactant
Saturation d'oxygène
Délai: pendant la procédure d'administration de surfactant
- mesuré par oxymétrie de pouls
pendant la procédure d'administration de surfactant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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