- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721640
Ocena stresu autonomicznego noworodków podczas intubacji pod wpływem propofolu w populacji wcześniaków do 33 roku życia w'GA (PROPOSURF)
Choroba błon szklistych jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności wcześniaków w krajach uprzemysłowionych. Od 30 lat leczenie choroby błon szklistych uległo zmianie dzięki dotchawiczemu podawaniu egzogennego środka powierzchniowo czynnego (Curosurf®) przy urodzeniu lub w następnych godzinach. W celu ograniczenia szkodliwych skutków barotraumy wentylacji mechanicznej w ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka metod zmierzających do ograniczenia wentylacji mechanicznej do profilu wentylacji nieinwazyjnej: Dzięki temu podawanie środka powierzchniowo czynnego stało się szybsze (choć inwazyjna) i, jeśli to możliwe, natychmiastowa ekstubacja zgodnie z procedurą INSURE (INTubacja / Środek powierzchniowo czynny / Ekstubacja) lub LISA (Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego).
Biorąc pod uwagę kruchość dzieci i ich niską wagę, ten inwazyjny gest od dawna wykonywany jest bez premedykacji. Biorąc jednak pod uwagę wywołany ból i potencjalne konsekwencje hemodynamiczne tego gestu, towarzystwa neonatologiczne zalecają obecnie stosowanie środka znieczulającego przed intubacją, z krótkotrwałym środkiem uspokajającym.
Propofol jest środkiem do znieczulenia ogólnego, który łączy te stany i jest szeroko stosowany w znieczuleniu pediatrycznym.
W ten sposób od 2016 roku badacze zmodyfikowali protokół sedacji do intubacji w naszym oddziale i zarekomendowali Propofol jako lek pierwszego rzutu u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Wiele badań wykazało jego bezpieczeństwo hemodynamiczne u wcześniaków. Jednak badaczom brakuje danych na temat stresu autonomicznego rzeczywiście obserwowanego podczas intubacji w tej populacji. W związku z tym badacze proponują ocenę tych danych fizjologicznych w nierandomizowanym prospektywnym badaniu obserwacyjnym u wcześniaków poniżej 33 tygodnia ciąży bez miesiączki (GA), podczas protokołu sedacji w celu intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego zgodnie z techniką INSURE lub LISA, ze znormalizowanymi dawkami propofol: 1 mg/kg dla wcześniaków o masie urodzeniowej mniejszej niż 1,5 kg i 1,5 mg/kg dla niemowląt o większej masie urodzeniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częstość oddechów > 60 cykli/min
- Skala Silvermana > 3 i < 6
- FiO2 > 30% i < 60%
- zebrana zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie z krwotokiem dokomorowym stopnia III i IV
- Wcześniaki z niestabilnością hemodynamiczną
- Wcześniaki z wrodzonymi wadami serca
- Noworodki urodzone przedwcześnie z ciężkimi wadami wrodzonymi
- Noworodki urodzone przedwcześnie, które zostały już poddane sedacji i/lub są poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- FiO2 > 60%
- Skala Silvermana > 6
- Zastosowanie amin do utrzymania ciśnienia krwi
- Stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin (z wyjątkiem paracetamolu i ibuprofenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Noworodki urodzone przedwcześnie (< 33 tyg. GA)
Wcześniaki wymagające w pierwszym tygodniu życia planowej intubacji dotchawiczej w celu podania środka powierzchniowo czynnego metodą INSURE lub LISA.
|
Autonomiczna i hemodynamiczna ocena z różnymi wskaźnikami (LF, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, SaO2) podczas protokołu sedacji do intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego zgodnie z techniką INSURE lub LISA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości LF w czasie rzeczywistym (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
|
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tętno
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
- mierzone za pomocą elektrokardiogramu
|
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
- mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
- mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
- mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .