Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu autonomicznego noworodków podczas intubacji pod wpływem propofolu w populacji wcześniaków do 33 roku życia w'GA (PROPOSURF)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Choroba błon szklistych jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności wcześniaków w krajach uprzemysłowionych. Od 30 lat leczenie choroby błon szklistych uległo zmianie dzięki dotchawiczemu podawaniu egzogennego środka powierzchniowo czynnego (Curosurf®) przy urodzeniu lub w następnych godzinach. W celu ograniczenia szkodliwych skutków barotraumy wentylacji mechanicznej w ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka metod zmierzających do ograniczenia wentylacji mechanicznej do profilu wentylacji nieinwazyjnej: Dzięki temu podawanie środka powierzchniowo czynnego stało się szybsze (choć inwazyjna) i, jeśli to możliwe, natychmiastowa ekstubacja zgodnie z procedurą INSURE (INTubacja / Środek powierzchniowo czynny / Ekstubacja) lub LISA (Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego).

Biorąc pod uwagę kruchość dzieci i ich niską wagę, ten inwazyjny gest od dawna wykonywany jest bez premedykacji. Biorąc jednak pod uwagę wywołany ból i potencjalne konsekwencje hemodynamiczne tego gestu, towarzystwa neonatologiczne zalecają obecnie stosowanie środka znieczulającego przed intubacją, z krótkotrwałym środkiem uspokajającym.

Propofol jest środkiem do znieczulenia ogólnego, który łączy te stany i jest szeroko stosowany w znieczuleniu pediatrycznym.

W ten sposób od 2016 roku badacze zmodyfikowali protokół sedacji do intubacji w naszym oddziale i zarekomendowali Propofol jako lek pierwszego rzutu u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Wiele badań wykazało jego bezpieczeństwo hemodynamiczne u wcześniaków. Jednak badaczom brakuje danych na temat stresu autonomicznego rzeczywiście obserwowanego podczas intubacji w tej populacji. W związku z tym badacze proponują ocenę tych danych fizjologicznych w nierandomizowanym prospektywnym badaniu obserwacyjnym u wcześniaków poniżej 33 tygodnia ciąży bez miesiączki (GA), podczas protokołu sedacji w celu intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego zgodnie z techniką INSURE lub LISA, ze znormalizowanymi dawkami propofol: 1 mg/kg dla wcześniaków o masie urodzeniowej mniejszej niż 1,5 kg i 1,5 mg/kg dla niemowląt o większej masie urodzeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone przedwcześnie (< 33 tyg. GA) przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków trzeciego stopnia szpitala Saint-Etienne wymagające w pierwszym tygodniu życia planowej intubacji dotchawiczej w celu podania środka powierzchniowo czynnego metodą INSURE lub LISA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częstość oddechów > 60 cykli/min
  • Skala Silvermana > 3 i < 6
  • FiO2 > 30% i < 60%
  • zebrana zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie z krwotokiem dokomorowym stopnia III i IV
  • Wcześniaki z niestabilnością hemodynamiczną
  • Wcześniaki z wrodzonymi wadami serca
  • Noworodki urodzone przedwcześnie z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Noworodki urodzone przedwcześnie, które zostały już poddane sedacji i/lub są poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • FiO2 > 60%
  • Skala Silvermana > 6
  • Zastosowanie amin do utrzymania ciśnienia krwi
  • Stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin (z wyjątkiem paracetamolu i ibuprofenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki urodzone przedwcześnie (< 33 tyg. GA)
Wcześniaki wymagające w pierwszym tygodniu życia planowej intubacji dotchawiczej w celu podania środka powierzchniowo czynnego metodą INSURE lub LISA.
Autonomiczna i hemodynamiczna ocena z różnymi wskaźnikami (LF, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, SaO2) podczas protokołu sedacji do intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego zgodnie z techniką INSURE lub LISA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości LF w czasie rzeczywistym (niska częstotliwość)
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
  • reprezentują dobroczynną aktywność współczulną autonomicznego układu nerwowego
  • mierzone za pomocą elektrokardiogramu
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
- mierzone za pomocą elektrokardiogramu
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
- mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
- mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego
- mierzone za pomocą pulsoksymetrii
podczas procedury podawania środka powierzchniowo czynnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj