Hodnocení neonatálního autonomního stresu během intubace pod propofolem v populaci předčasně narozených dětí do 33 let věku (PROPOSURF)
Hyalinní membránové onemocnění je jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti předčasně narozených novorozenců v průmyslových zemích. Po 30 let byla léčba onemocnění hyalinních membrán transformována intratracheálním podáváním exogenního surfaktantu (Curosurf®) při narození nebo v následujících hodinách. Aby se omezily škodlivé účinky, pokud jde o barotrauma mechanické ventilace, bylo v posledních desetiletích vyvinuto několik metod, jejichž cílem je omezit mechanickou ventilaci na profil neinvazivní ventilace: Podávání surfaktantu se tak zrychlilo (i když invazivní) a pokud možno následuje okamžitá extubace podle postupu INSURE (INTubace / SURfactant / Extubace) nebo LISA (Less-Invasive Surfactant Administration).
Vzhledem ke křehkosti dotčených dětí a jejich nízké hmotnosti bylo toto invazivní gesto dlouho prováděno bez premedikace. Nicméně, vezmeme-li v úvahu bolest vyvolanou a potenciální hemodynamické důsledky gesta, novorozenecké společnosti nyní doporučují použití anestetika před intubací s krátkodobým sedativem.
Propofol je celkové anestetikum, které kombinuje tyto stavy a je široce používáno v pediatrické anestezii.
Od roku 2016 tak vyšetřovatelé upravili sedativní protokol pro intubaci na našem oddělení a doporučili Propofol jako léčbu první volby pro donošené a předčasně narozené novorozence. Mnoho studií prokázalo jeho hemodynamickou bezpečnost u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelům však chybí údaje o autonomním stresu skutečně pozorovaném během intubace u této populace. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit tato fyziologická data v nerandomizované prospektivní observační studii u předčasně narozených dětí do 33 týdnů gestační amenorey (GA), během sedativního protokolu pro intubaci a podávání surfaktantu podle techniky INSURE nebo LISA, se standardizovanými dávkami propofol: 1 mg/kg pro předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1,5 kg a 1,5 mg/kg pro vyšší porodní hmotnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rychlost dýchání > 60 cyklů/min
- Silvermanova stupnice > 3 a < 6
- FiO2 > 30 % a < 60 %
- získal souhlas od rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci s intraventrikulárním krvácením stupně III a IV
- Předčasně narození novorozenci s hemodynamickou nestabilitou
- Předčasně narození novorozenci s vrozenou srdeční vadou
- Předčasně narození novorozenci s těžkou vrozenou vývojovou vadou
- Předčasně narození novorozenci již sedativní a/nebo pod invazivní mechanickou ventilací
- FiO2 > 60 %
- Silvermanova stupnice > 6
- Použití aminů pro udržení krevního tlaku
- Užívání sedativ nebo analgetik během posledních 24 hodin (kromě paracetamolu a ibuprofenu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narození novorozenci (< 33 týdnů GA)
Předčasně narození novorozenci vyžadující v prvním týdnu života elektivní tracheální intubaci pro aplikaci surfaktantu metodami INSURE nebo LISA.
|
Autonomní a hemodynamické hodnocení s různými indexy (LF, srdeční frekvence, systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak, SaO2) během sedativního protokolu pro intubaci a aplikaci surfaktantu podle techniky INSURE nebo LISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty LF v reálném čase (nízká frekvence)
Časové okno: během podávání povrchově aktivní látky
|
|
během podávání povrchově aktivní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během podávání povrchově aktivní látky
|
- měřeno pomocí elektrokardiogramu
|
během podávání povrchově aktivní látky
|
|
systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během podávání povrchově aktivní látky
|
- měřeno pomocí manžety na měření krevního tlaku
|
během podávání povrchově aktivní látky
|
|
diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během podávání povrchově aktivní látky
|
- měřeno pomocí manžety na měření krevního tlaku
|
během podávání povrchově aktivní látky
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: během podávání povrchově aktivní látky
|
- měřeno pulzní oxymetrií
|
během podávání povrchově aktivní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, Chu de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH129
- 2018-003233-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno